メトトレキサートを使用して関節リウマチ患者の血中レベルと IV および皮下 CDP6038 の安全性を評価するには
2024年11月12日 更新者：UCB Pharma
メトトレキサートの安定用量での関節リウマチの被験者におけるIVおよび皮下CDP6038の薬物動態、薬力学および安全性の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与評価
主な目的は、関節リウマチ (RA) 患者に静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射として単回投与した後の CDP6038 の血中濃度と C 反応性タンパク質 (CRP) の抑制との関係を判断することです。
CDP6038の安全性も評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の二次的な目的には、静脈内注入と比較して、皮下投与によって与えられた CDP6038 の絶対的なバイオアベイラビリティの決定が含まれます。単回投与のCDP6038の免疫原性の可能性の評価、および探索的ベースでの他の関連する全身バイオマーカーと臨床反応の変化の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RA 安定したメトトレキサートで 6 か月以上の期間
- ≤9 関節の腫れと ≤9 関節の圧痛 (28 関節数)
- 0.5mg/Lの最小スクリーニングCRP
除外基準:
- -定義されたエージェントと期間を使用した以前の研究への参加
- -定義されたエージェントと期間による以前の治療
- -特に免疫反応の欠乏に関連するものを含む、定義された病状の存在または病歴
- 妊娠
- 潜在性/活動性結核の可能性のある陽性検査/徴候
- HIV陽性
- 薬物中毒またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1mg/kg および 1mg/kg CDP6038 IV およびプラセボ IV
コホート 1、グループ 1 では、0.1mg/kg、1mg/kg の CDP6038 とプラセボ IV を比較します。
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単回投与： 1 mg/kg CDP6038 IV 単回投与： 0.1mg/kg CDP6038 IV 単回投与： 1.0mg/kg CDP6038 SC 単回投与： プラセボ IV
メトトレキサートの個々の安定用量。
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実験的：1 mg/kg CDP6038 SC およびプラセボ SC
コホート 1、グループ 2 では、1mg/kg の CDP6038 とプラセボの皮下投与を比較します。
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単回投与： 1 mg/kg CDP6038 IV 単回投与： 0.1mg/kg CDP6038 IV 単回投与： 1.0mg/kg CDP6038 SC
メトトレキサートの個々の安定用量。
単回投与： プラセボ SC |
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実験的：最適化された CDP6038 SC
コホート 2、グループ 3 は、コホート 1 の結果に基づいて CDP6038 の最適化された皮下用量をプラセボと比較します。
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メトトレキサートの個々の安定用量。
プラセボを使用したコホート 1 の結果に基づいて最適化された CDP6038 SC 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性 CDP6038 曝露と CRP 抑制の間の PK/PD 関係。
時間枠：単回投与後12週間
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単回投与後12週間
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CDP6038 の単回投与の安全性と忍容性を評価する 単回投与後 12 週間
時間枠：単回投与後12週間
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単回投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内注入と比較した皮下注射による CDP6038 の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：単回投与後12週間
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単回投与後12週間
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単回投与 CDP6038 の免疫原性を評価する
時間枠：単回投与後0～12週間の複数回サンプリング
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単回投与後0～12週間の複数回サンプリング
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探索的ベースで、臨床反応の変化およびRAに関連する他の全身バイオマーカーを評価する
時間枠：単回投与後12週間
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単回投与後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (推定)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。