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Avaliar os níveis sanguíneos e a segurança de CDP6038 IV e subcutâneo em indivíduos com artrite reumatóide usando metotrexato

17 de janeiro de 2020 atualizado por: UCB Pharma

Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de dose única da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do CDP6038 IV e subcutâneo em indivíduos com artrite reumatóide em uma dose estável de metotrexato

Os objetivos principais são determinar a relação entre os níveis sanguíneos de CDP6038 e a supressão da Proteína C-reativa (CRP) após doses únicas administradas como infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC) em pacientes com artrite reumatoide (AR). A segurança do CDP6038 também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários do estudo incluem a determinação da biodisponibilidade absoluta de CDP6038 administrado por via sc em comparação com infusão iv; avaliação do potencial de imunogenicidade de CDP6038 de dose única e avaliação, de forma exploratória, de outros biomarcadores sistêmicos relevantes e alterações na resposta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR > 6 meses de duração em Metotrexato estável
  • ≤9 articulações inchadas e ≤9 articulações sensíveis (contagem de 28 articulações)
  • CRP mínimo de triagem de 0,5 mg/L

Critério de exclusão:

  • Participação em estudos anteriores com agentes e durações definidas
  • Tratamento prévio com agentes e durações definidas
  • Presença ou histórico de condições médicas definidas, incluindo aquelas particularmente associadas à deficiência na resposta imune
  • Gravidez
  • Testes positivos/sinais de possível tuberculose latente/ativa
  • HIV positivo
  • Toxicodependência ou abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,1mg/kg e 1mg/kg CDP6038 IV e Placebo IV
Coorte 1, Grupo 1 irá comparar CDP6038 0,1mg/kg, 1mg/kg e placebo IV.
Biológico: CDP6038

Dose única:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dose única:

0,1mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dose única:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Outro: Placebo IV

Dose única:

Placebo IV

Medicamento: Metotrexato
Doses estáveis ​​individuais de metotrexato.
EXPERIMENTAL: 1 mg/kg CDP6038 SC e Placebo SC
Coorte 1, Grupo 2 irá comparar CDP6038 1mg/kg e placebo sc.
Biológico: CDP6038

Dose única:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dose única:

0,1mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dose única:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Medicamento: Metotrexato
Doses estáveis ​​individuais de metotrexato.
Outro: Placebo SC

Dose única:

Placebo SC
EXPERIMENTAL: CDP6038 SC otimizado
Coorte 2, Grupo 3 irá comparar doses sc otimizadas de CDP6038 com base no resultado da Coorte 1 com placebo.
Medicamento: Metotrexato
Doses estáveis ​​individuais de metotrexato.
Medicamento: CDP 6038 SC
Doses SC de CDP6038 otimizadas com base no resultado da Coorte 1 com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação PK/PD entre exposição sistêmica de CDP6038 e supressão de PCR.
Prazo: Por 12 semanas após dose única
Por 12 semanas após dose única
Avalie a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de CDP6038 por 12 semanas após a dose única
Prazo: Por 12 semanas após dose única
Por 12 semanas após dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade absoluta de CDP6038 administrado por injeção sc em comparação com infusão iv
Prazo: Por 12 semanas após dose única
Por 12 semanas após dose única
Avalie a imunogenicidade de CDP6038 de dose única
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 12 semanas após dose única
Amostragem múltipla de 0 a 12 semanas após dose única
Avaliar, de forma exploratória, alterações na resposta clínica e outros biomarcadores sistêmicos associados à AR
Prazo: Por 12 semanas após dose única
Por 12 semanas após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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