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Évaluer les taux sanguins et l'innocuité du CDP6038 IV et sous-cutané chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde utilisant du méthotrexate

17 janvier 2020 mis à jour par: UCB Pharma

Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité du CDP6038 IV et sous-cutané chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant une dose stable de méthotrexate

Les principaux objectifs sont de déterminer la relation entre les taux sanguins de CDP6038 et la suppression de la protéine C-réactive (CRP) après des doses uniques administrées sous forme de perfusion intraveineuse (IV) ou d'injection sous-cutanée (SC) à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). La sécurité du CDP6038 sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent la détermination de la biodisponibilité absolue du CDP6038 administré par voie sous-cutanée par rapport à la perfusion iv ; évaluation du potentiel d'immunogénicité d'une dose unique de CDP6038 et évaluation, à titre exploratoire, d'autres biomarqueurs systémiques pertinents et des modifications de la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR > 6 mois de durée sous méthotrexate stable
  • ≤9 articulations enflées et ≤9 articulations douloureuses (nombre de 28 articulations)
  • CRP de dépistage minimum de 0,5 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Participation à des études antérieures avec des agents et des durées définis
  • Traitement antérieur avec des agents et des durées définis
  • Présence ou antécédents de conditions médicales définies, y compris celles particulièrement associées à une déficience de la réponse immunitaire
  • Grossesse
  • Tests positifs/signes de tuberculose latente/active possible
  • VIH positif
  • Toxicomanie ou abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,1mg/kg et 1mg/kg CDP6038 IV et Placebo IV
La cohorte 1, groupe 1 comparera 0,1 mg/kg, 1 mg/kg de CDP6038 et un placebo IV.
Biologique: CDP6038

Une seule dose:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologique: CDP6038

Une seule dose:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologique: CDP6038

Une seule dose:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Autre: Placebo IV

Une seule dose:

Placebo IV

Médicament: Méthotrexate
Doses individuelles stables de méthotrexate.
EXPÉRIMENTAL: 1 mg/kg CDP6038 SC et Placebo SC
La cohorte 1, groupe 2 comparera 1 mg/kg de CDP6038 et un placebo sc.
Biologique: CDP6038

Une seule dose:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologique: CDP6038

Une seule dose:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologique: CDP6038

Une seule dose:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Médicament: Méthotrexate
Doses individuelles stables de méthotrexate.
Autre: Placebo SC

Une seule dose:

Placebo SC
EXPÉRIMENTAL: CDP6038 SC optimisé
La cohorte 2, groupe 3 comparera les doses sc optimisées de CDP6038 en fonction des résultats de la cohorte 1 avec un placebo.
Médicament: Méthotrexate
Doses individuelles stables de méthotrexate.
Médicament: CDP 6038 SC
Doses optimisées de CDP6038 SC basées sur les résultats de la cohorte 1 avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relation PK/PD entre l'exposition systémique au CDP6038 et la suppression de la CRP.
Délai: Pendant 12 semaines après une dose unique
Pendant 12 semaines après une dose unique
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de CDP6038 Pendant 12 semaines après une dose unique
Délai: Pendant 12 semaines après une dose unique
Pendant 12 semaines après une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité absolue du CDP6038 administré par injection sous-cutanée par rapport à la perfusion iv
Délai: Pendant 12 semaines après une dose unique
Pendant 12 semaines après une dose unique
Évaluer l'immunogénicité d'une dose unique de CDP6038
Délai: Échantillonnage multiple de 0 à 12 semaines après une dose unique
Échantillonnage multiple de 0 à 12 semaines après une dose unique
Évaluer, à titre exploratoire, les modifications de la réponse clinique et d'autres biomarqueurs systémiques associés à la PR
Délai: Pendant 12 semaines après une dose unique
Pendant 12 semaines après une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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