Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin v krvi a bezpečnosti IV a subkutánního CDP6038 u pacientů s revmatoidní artritidou pomocí methotrexátu

17. ledna 2020 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodávkové hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti IV a subkutánního CDP6038 u pacientů s revmatoidní artritidou na stabilní dávce methotrexátu

Primárními cíli je určit vztah mezi hladinami CDP6038 v krvi a supresí C-reaktivního proteinu (CRP) po jednotlivých dávkách podaných jako intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Bude také hodnocena bezpečnost CDP6038.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle studie zahrnují stanovení absolutní biologické dostupnosti CDP6038 podávaného sc podáním ve srovnání s iv infuzí; hodnocení imunogenicitního potenciálu jednorázové dávky CDP6038 a na průzkumném základě hodnocení dalších relevantních systémových biomarkerů a změn v klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Cologne, Německo
      • Erlangen, Německo
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA > 6 měsíců na stabilním methotrexátu
  • ≤9 oteklých a ≤9 citlivých kloubů (počet kloubů 28)
  • Minimální screeningové CRP 0,5 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozích studiích s definovanými agenty a trváním
  • Předchozí léčba s definovanými prostředky a trváním
  • Přítomnost nebo historie definovaných zdravotních stavů včetně těch, které jsou zvláště spojené s nedostatkem imunitní odpovědi
  • Těhotenství
  • Pozitivní testy/příznaky možné latentní/aktivní tuberkulózy
  • Pozitivní HIV
  • Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg/kg a 1 mg/kg CDP6038 IV a Placebo IV
Skupina 1, skupina 1 bude porovnávat 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 a placebo IV.
Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Jiný: Placebo IV

Jedna dávka:

Placebo IV

Lék: Methotrexát
Individuální stabilní dávky methotrexátu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg/kg CDP6038 SC a Placebo SC
Skupina 1, skupina 2 bude porovnávat 1 mg/kg CDP6038 a placebo sc.
Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologický: CDP6038

Jedna dávka:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Lék: Methotrexát
Individuální stabilní dávky methotrexátu.
Jiný: Placebo SC

Jedna dávka:

Placebo SC
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimalizovaný CDP6038 SC
Skupina 2, skupina 3 porovná optimalizované sc dávky CDP6038 na základě výsledku kohorty 1 s placebem.
Lék: Methotrexát
Individuální stabilní dávky methotrexátu.
Lék: CDP 6038 SC
Optimalizované dávky CDP6038 SC založené na výsledku kohorty 1 s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK/PD vztah mezi systémovou expozicí CDP6038 a supresí CRP.
Časové okno: Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek CDP6038 po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Časové okno: Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost CDP6038 podávaná sc injekcí ve srovnání s iv infuzí
Časové okno: Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu jednorázové dávky CDP6038
Časové okno: Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 12 týdnů po jedné dávce
Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 12 týdnů po jedné dávce
Zhodnoťte na základě průzkumu změny klinické odpovědi a dalších systémových biomarkerů spojených s RA
Časové okno: Po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP6038

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit