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Per valutare i livelli ematici e la sicurezza del CDP6038 IV e sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide utilizzando il metotrexato

12 novembre 2024 aggiornato da: UCB Pharma

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose singola della farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del CDP6038 IV e sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide con una dose stabile di metotrexato

Gli obiettivi primari sono determinare la relazione tra i livelli ematici di CDP6038 e la soppressione della proteina C-reattiva (CRP) a seguito di singole dosi somministrate come infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) a pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). Verrà valutata anche la sicurezza di CDP6038.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dello studio includono la determinazione della biodisponibilità assoluta di CDP6038 somministrato tramite somministrazione sc rispetto all'infusione endovenosa; valutazione del potenziale di immunogenicità della dose singola CDP6038 e valutazione, su base esplorativa, di altri biomarcatori sistemici rilevanti e cambiamenti nella risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cologne, Germania
      • Erlangen, Germania
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata RA > 6 mesi con metotrexato stabile
  • ≤9 articolazioni gonfie e ≤9 dolenti (28 conteggi articolari)
  • Screening minimo CRP di 0,5 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi precedenti con agenti e durate definiti
  • Trattamento precedente con agenti e durate definite
  • Presenza o anamnesi di condizioni mediche definite, comprese quelle particolarmente associate a deficit della risposta immunitaria
  • Gravidanza
  • Test/segni positivi di possibile tubercolosi latente/attiva
  • HIV positivo
  • Dipendenza da droghe o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,1 mg/kg e 1 mg/kg CDP6038 IV e Placebo IV
La Coorte 1, Gruppo 1 confronterà 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 e placebo IV.
Biologico: CDP6038

Dose singola:

1mg/kg CDP6038 IV

Biologico: CDP6038

Dose singola:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologico: CDP6038

Dose singola:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Altro: Placebo IV

Dose singola:

Placebo IV

Droga: Metotrexato
Dosi individuali stabili di metotrexato.
Sperimentale: 1 mg/kg CDP6038 SC e Placebo SC
La Coorte 1, Gruppo 2 confronterà 1 mg/kg di CDP6038 e placebo sc.
Biologico: CDP6038

Dose singola:

1mg/kg CDP6038 IV

Biologico: CDP6038

Dose singola:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologico: CDP6038

Dose singola:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Droga: Metotrexato
Dosi individuali stabili di metotrexato.
Altro: Placebo S.C

Dose singola:

Placebo S.C
Sperimentale: CDP6038 SC ottimizzato
La Coorte 2, Gruppo 3 confronterà le dosi sc ottimizzate di CDP6038 in base ai risultati della Coorte 1 con il placebo.
Droga: Metotrexato
Dosi individuali stabili di metotrexato.
Droga: CDP 6038 SC
Dosi CDP6038 SC ottimizzate in base all'esito della coorte 1 con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione PK/PD tra esposizione sistemica a CDP6038 e soppressione di CRP.
Lasso di tempo: Per 12 settimane dopo la dose singola
Per 12 settimane dopo la dose singola
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di CDP6038 Per 12 settimane dopo la dose singola
Lasso di tempo: Per 12 settimane dopo la dose singola
Per 12 settimane dopo la dose singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di CDP6038 somministrato mediante iniezione sc rispetto all'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Per 12 settimane dopo la dose singola
Per 12 settimane dopo la dose singola
Valutare l'immunogenicità della singola dose CDP6038
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 12 settimane dopo la singola dose
Campionamento multiplo da 0 a 12 settimane dopo la singola dose
Valutare, su base esplorativa, i cambiamenti nella risposta clinica e altri biomarcatori sistemici associati all'AR
Lasso di tempo: Per 12 settimane dopo la dose singola
Per 12 settimane dopo la dose singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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