Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu we krwi i bezpieczeństwa dożylnego i podskórnego CDP6038 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stosujących metotreksat

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki CDP6038 dożylnie i podskórnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałą dawkę metotreksatu

Głównymi celami jest określenie związku między poziomami CDP6038 we krwi a supresją białka C-reaktywnego (CRP) po podaniu pojedynczych dawek w postaci wlewu dożylnego (IV) lub wstrzyknięcia podskórnego (SC) pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo CDP6038.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do drugorzędnych celów badania należy określenie bezwzględnej biodostępności CDP6038 podawanego podskórnie w porównaniu z infuzją iv; ocena potencjału immunogenności pojedynczej dawki CDP6038 oraz ocena eksploracyjna innych istotnych biomarkerów ogólnoustrojowych i zmian w odpowiedzi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS trwające > 6 miesięcy na stabilnym metotreksacie
  • ≤9 obrzękniętych i ≤9 bolesnych stawów (28 stawów)
  • Minimalne badanie przesiewowe CRP 0,5 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w poprzednich badaniach z określonymi agentami i czasem trwania
  • Wcześniejsze leczenie określonymi środkami i czas trwania
  • Obecność lub historia określonych schorzeń, w tym szczególnie związanych z niedoborem odpowiedzi immunologicznej
  • Ciąża
  • Pozytywne testy/oznaki możliwej utajonej/aktywnej gruźlicy
  • Pozytywny HIV
  • Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg/kg i 1 mg/kg CDP6038 IV i Placebo IV
Kohorta 1, Grupa 1 porówna 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 i placebo IV.
Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Inny: Placebo IV

Pojedyncza dawka:

Placebo IV

Lek: Metotreksat
Indywidualne stabilne dawki metotreksatu.
EKSPERYMENTALNY: 1 mg/kg CDP6038 SC i Placebo SC
Kohorta 1, Grupa 2 porówna 1 mg/kg CDP6038 i placebo sc.
Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologiczny: CDP6038

Pojedyncza dawka:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Lek: Metotreksat
Indywidualne stabilne dawki metotreksatu.
Inny: Placebo SC

Pojedyncza dawka:

Placebo SC
EKSPERYMENTALNY: Zoptymalizowany CDP6038 SC
Kohorta 2, Grupa 3 porówna zoptymalizowane podskórnie dawki CDP6038 w oparciu o wynik Kohorty 1 z placebo.
Lek: Metotreksat
Indywidualne stabilne dawki metotreksatu.
Lek: CDP 6038 SC
Zoptymalizowane dawki CDP6038 SC w oparciu o wyniki Kohorty 1 z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność PK/PD między ogólnoustrojową ekspozycją na CDP6038 a supresją CRP.
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek CDP6038 Przez 12 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność CDP6038 podana przez wstrzyknięcie sc w porównaniu z infuzją iv
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Ocenić immunogenność pojedynczej dawki CDP6038
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 12 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 12 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Ocenić, eksploracyjnie, zmiany odpowiedzi klinicznej i innych ogólnoustrojowych biomarkerów związanych z RZS
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP6038

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj