Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить уровни в крови и безопасность внутривенного и подкожного CDP6038 у субъектов с ревматоидным артритом, использующих метотрексат

17 января 2020 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности внутривенного и подкожного CDP6038 у субъектов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата

Основными задачами являются определение взаимосвязи между уровнями CDP6038 в крови и подавлением С-реактивного белка (СРБ) после однократного введения в виде внутривенной (в/в) инфузии или подкожной (п/к) инъекции пациентам с ревматоидным артритом (РА). Также будет оцениваться безопасность CDP6038.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели исследования включают определение абсолютной биодоступности CDP6038 при подкожном введении по сравнению с внутривенным вливанием; оценка потенциала иммуногенности однократной дозы CDP6038 и оценка на исследовательской основе других соответствующих системных биомаркеров и изменений клинического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Cologne, Германия
      • Erlangen, Германия
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РА длительностью > 6 месяцев на стабильном метотрексате
  • ≤9 опухших и ≤9 болезненных суставов (28 суставов)
  • Минимальный скрининг CRP 0,5 мг/л

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущих исследованиях с определенными агентами и продолжительностью
  • Предшествующее лечение определенными агентами и продолжительностью
  • Наличие или история определенных заболеваний, включая те, которые особенно связаны с дефицитом иммунного ответа.
  • Беременность
  • Положительные тесты/признаки возможного латентного/активного туберкулеза
  • Положительный ВИЧ
  • Наркомания или злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг/кг и 1 мг/кг CDP6038 внутривенно и плацебо внутривенно
Когорта 1, группа 1 будут сравнивать 0,1 мг/кг, 1 мг/кг CDP6038 и плацебо IV.
Биологический: CDP6038

Разовая доза:

1 мг/кг CDP6038 в/в

Биологический: CDP6038

Разовая доза:

0,1 мг/кг CDP6038 в/в

Биологический: CDP6038

Разовая доза:

1,0 мг/кг CDP6038 подкожно

Другой: Плацебо IV

Разовая доза:

Плацебо IV

Лекарство: Метотрексат
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг/кг CDP6038 подкожно и плацебо подкожно
Когорта 1, группа 2 будут сравнивать 1 мг/кг CDP6038 и плацебо подкожно.
Биологический: CDP6038

Разовая доза:

1 мг/кг CDP6038 в/в

Биологический: CDP6038

Разовая доза:

0,1 мг/кг CDP6038 в/в

Биологический: CDP6038

Разовая доза:

1,0 мг/кг CDP6038 подкожно

Лекарство: Метотрексат
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
Другой: Плацебо СК

Разовая доза:

Плацебо СК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимизированный CDP6038SC
Когорта 2, группа 3 будут сравнивать оптимизированные дозы CDP6038 подкожно на основе результатов когорты 1 с плацебо.
Лекарство: Метотрексат
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
Лекарство: CDP 6038 СК
Оптимизированные дозы CDP6038 подкожно на основе результатов когорты 1 с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь PK/PD между системным воздействием CDP6038 и подавлением CRP.
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
В течение 12 недель после однократной дозы
Оценить безопасность и переносимость разовых доз CDP6038 В течение 12 недель после однократного приема
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
В течение 12 недель после однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность CDP6038 при подкожной инъекции по сравнению с внутривенной инфузией
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
В течение 12 недель после однократной дозы
Оценить иммуногенность однократной дозы CDP6038
Временное ограничение: Многократный отбор проб в период от 0 до 12 недель после однократной дозы
Многократный отбор проб в период от 0 до 12 недель после однократной дозы
Оценить на исследовательской основе изменения клинического ответа и других системных биомаркеров, связанных с РА.
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
В течение 12 недель после однократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDP6038

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться