Оценить уровни в крови и безопасность внутривенного и подкожного CDP6038 у субъектов с ревматоидным артритом, использующих метотрексат
12 ноября 2024 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности внутривенного и подкожного CDP6038 у субъектов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата
Основными задачами являются определение взаимосвязи между уровнями CDP6038 в крови и подавлением С-реактивного белка (СРБ) после однократного введения в виде внутривенной (в/в) инфузии или подкожной (п/к) инъекции пациентам с ревматоидным артритом (РА).
Также будет оцениваться безопасность CDP6038.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели исследования включают определение абсолютной биодоступности CDP6038 при подкожном введении по сравнению с внутривенным вливанием; оценка потенциала иммуногенности однократной дозы CDP6038 и оценка на исследовательской основе других соответствующих системных биомаркеров и изменений клинического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Cologne, Германия
-
Erlangen, Германия
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РА длительностью > 6 месяцев на стабильном метотрексате
- ≤9 опухших и ≤9 болезненных суставов (28 суставов)
- Минимальный скрининг CRP 0,5 мг/л
Критерий исключения:
- Участие в предыдущих исследованиях с определенными агентами и продолжительностью
- Предшествующее лечение определенными агентами и продолжительностью
- Наличие или история определенных заболеваний, включая те, которые особенно связаны с дефицитом иммунного ответа.
- Беременность
- Положительные тесты/признаки возможного латентного/активного туберкулеза
- Положительный ВИЧ
- Наркомания или злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,1 мг/кг и 1 мг/кг CDP6038 внутривенно и плацебо внутривенно
Когорта 1, группа 1 будут сравнивать 0,1 мг/кг, 1 мг/кг CDP6038 и плацебо IV.
|
Разовая доза: 1 мг/кг CDP6038 в/в Разовая доза: 0,1 мг/кг CDP6038 в/в Разовая доза: 1,0 мг/кг CDP6038 подкожно Разовая доза: Плацебо IV
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг CDP6038 п/к и плацебо п/к
Когорта 1, группа 2 будут сравнивать 1 мг/кг CDP6038 и плацебо подкожно.
|
Разовая доза: 1 мг/кг CDP6038 в/в Разовая доза: 0,1 мг/кг CDP6038 в/в Разовая доза: 1,0 мг/кг CDP6038 подкожно
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
Разовая доза: Плацебо СК |
|
Экспериментальный: Оптимизированный CDP6038 SC
Когорта 2 и группа 3 будут сравнивать оптимизированные подкожные дозы CDP6038 на основе результатов когорты 1 с плацебо.
|
Индивидуальные стабильные дозы метотрексата.
Оптимизированные дозы CDP6038 подкожно на основе результатов когорты 1 с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь PK/PD между системным воздействием CDP6038 и подавлением CRP.
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
|
В течение 12 недель после однократной дозы
|
|
Оценить безопасность и переносимость разовых доз CDP6038 В течение 12 недель после однократного приема
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
|
В течение 12 недель после однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная биодоступность CDP6038 при подкожной инъекции по сравнению с внутривенной инфузией
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
|
В течение 12 недель после однократной дозы
|
|
Оценить иммуногенность однократной дозы CDP6038
Временное ограничение: Многократный отбор проб в период от 0 до 12 недель после однократной дозы
|
Многократный отбор проб в период от 0 до 12 недель после однократной дозы
|
|
Оценить на исследовательской основе изменения клинического ответа и других системных биомаркеров, связанных с РА.
Временное ограничение: В течение 12 недель после однократной дозы
|
В течение 12 недель после однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- RA0010
- 2009-010813-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .