Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere blodnivået og sikkerheten til IV og subkutan CDP6038 hos personer med revmatoid artritt som bruker metotreksat

12. november 2024 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-evaluering av farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til IV og subkutan CDP6038 hos pasienter med revmatoid artritt på en stabil dose metotreksat

Hovedmålene er å bestemme forholdet mellom blodnivåer av CDP6038 og undertrykkelse av C-reaktivt protein (CRP) etter enkeltdoser gitt som intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon til pasienter med revmatoid artritt (RA). Sikkerheten til CDP6038 vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for studien inkluderer bestemmelse av den absolutte biotilgjengeligheten til CDP6038 gitt via sc administrering sammenlignet med iv infusjon; vurdering av immunogenisitetspotensialet til enkeltdose CDP6038 og vurdering, på eksplorativ basis, av andre relevante systemiske biomarkører og endringer i klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA > 6 måneders varighet på stabil metotreksat
  • ≤9 hovne og ≤9 ømme ledd (28 ledd)
  • Minimum screening CRP på 0,5 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i tidligere studier med definerte midler og varighet
  • Tidligere behandling med definerte midler og varighet
  • Tilstedeværelse av eller historie med definerte medisinske tilstander inkludert de som er spesielt assosiert med mangel på immunrespons
  • Svangerskap
  • Positive tester/tegn på mulig latent/aktiv tuberkulose
  • Positiv HIV
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 mg/kg og 1 mg/kg CDP6038 IV og Placebo IV
Kohort 1, gruppe 1 vil sammenligne 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 og placebo IV.
Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Annen: Placebo IV

Enkeltdose:

Placebo IV

Legemiddel: Metotreksat
Individuelle stabile doser av metotreksat.
Eksperimentell: 1 mg/kg CDP6038 SC og Placebo SC
Kohort 1, gruppe 2 vil sammenligne 1mg/kg CDP6038 og placebo sc.
Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkeltdose:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Legemiddel: Metotreksat
Individuelle stabile doser av metotreksat.
Annen: Placebo SC

Enkeltdose:

Placebo SC
Eksperimentell: Optimalisert CDP6038 SC
Kohort 2, gruppe 3 vil sammenligne optimaliserte sc-doser av CDP6038 basert på utfallet av kohort 1 med placebo.
Legemiddel: Metotreksat
Individuelle stabile doser av metotreksat.
Legemiddel: CDP 6038 SC
Optimaliserte CDP6038 SC-doser basert på resultatet av kohort 1 med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK/PD-forhold mellom systemisk CDP6038-eksponering og CRP-undertrykkelse.
Tidsramme: I 12 uker etter enkeltdose
I 12 uker etter enkeltdose
Evaluer sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av CDP6038 i 12 uker etter enkeltdose
Tidsramme: I 12 uker etter enkeltdose
I 12 uker etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet av CDP6038 gitt ved sc-injeksjon sammenlignet med iv infusjon
Tidsramme: I 12 uker etter enkeltdose
I 12 uker etter enkeltdose
Vurder immunogenisiteten til enkeltdose CDP6038
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 12 uker etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 12 uker etter enkeltdose
Vurder, på en utforskende basis, endringer i klinisk respons og andre systemiske biomarkører assosiert med RA
Tidsramme: I 12 uker etter enkeltdose
I 12 uker etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere