Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de bloedspiegels en veiligheid van IV en subcutane CDP6038 te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken

12 november 2024 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van een enkele dosis van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van IV en subcutaan CDP6038 bij proefpersonen met reumatoïde artritis op een stabiele dosis methotrexaat

De primaire doelstellingen zijn het bepalen van de relatie tussen bloedspiegels van CDP6038 en onderdrukking van C-reactief proteïne (CRP) na enkelvoudige doses die als intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie aan patiënten met reumatoïde artritis (RA) worden gegeven. De veiligheid van CDP6038 zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van de studie omvatten bepaling van de absolute biologische beschikbaarheid van CDP6038 toegediend via sc-toediening in vergelijking met iv-infusie; beoordeling van het immunogeniciteitspotentieel van een enkele dosis CDP6038 en beoordeling, op verkennende basis, van andere relevante systemische biomarkers en veranderingen in klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA > 6 maanden duur op stabiel methotrexaat
  • ≤9 gezwollen en ≤9 gevoelige gewrichten (28 gewrichten)
  • Minimale screening CRP van 0,5 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan eerdere onderzoeken met gedefinieerde middelen en duur
  • Eerdere behandeling met gedefinieerde middelen en duur
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die in het bijzonder verband houden met een tekort aan immuunrespons
  • Zwangerschap
  • Positieve tests/tekenen van mogelijke latente/actieve tuberculose
  • Positieve HIV
  • Drugsverslaving of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1 mg/kg en 1 mg/kg CDP6038 IV en Placebo IV
Cohort 1, Groep 1 vergelijkt 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 en placebo IV.
Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Ander: Placebo IV

Enkele dosis:

Placebo IV

Geneesmiddel: Methotrexaat
Individuele stabiele doses methotrexaat.
Experimenteel: 1 mg/kg CDP6038 SC en Placebo SC
Cohort 1, Groep 2 vergelijkt 1 mg/kg CDP6038 en placebo sc.
Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Enkele dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Geneesmiddel: Methotrexaat
Individuele stabiele doses methotrexaat.
Ander: Placebo SC

Enkele dosis:

Placebo SC
Experimenteel: Geoptimaliseerde CDP6038SC
Cohort 2, Groep 3 zal geoptimaliseerde sc-doses van CDP6038 vergelijken op basis van de uitkomst van Cohort 1 met placebo.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Individuele stabiele doses methotrexaat.
Geneesmiddel: CDP 6038 SC
Geoptimaliseerde CDP6038 SC-doses op basis van de uitkomst van cohort 1 met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK / PD-relatie tussen systemische CDP6038-blootstelling en CRP-onderdrukking.
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses CDP6038 gedurende 12 weken na een enkele dosis
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Gedurende 12 weken na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van CDP6038 gegeven door sc-injectie in vergelijking met iv-infusie
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Beoordeel de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis CDP6038
Tijdsspanne: Meervoudige bemonstering van 0 tot 12 weken na een enkele dosis
Meervoudige bemonstering van 0 tot 12 weken na een enkele dosis
Beoordeel, op verkennende basis, veranderingen in klinische respons en andere systemische biomarkers geassocieerd met RA
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken na een enkele dosis
Gedurende 12 weken na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren