使用甲氨蝶呤评估类风湿性关节炎患者 IV 和皮下 CDP6038 的血液水平和安全性
2020年1月17日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量评估静脉注射和皮下注射 CDP6038 在接受稳定剂量甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者中的药代动力学、药效学和安全性
主要目标是确定 CDP6038 血液水平与 C 反应蛋白 (CRP) 抑制之间的关系，该药物以静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射的形式给予类风湿性关节炎 (RA) 患者单剂量。
还将评估 CDP6038 的安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的次要目标包括确定通过皮下给药与静脉输注相比 CDP6038 的绝对生物利用度；评估单剂量 CDP6038 的免疫原性潜力，并在探索性基础上评估其他相关的全身生物标志物和临床反应的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RA > 6 个月稳定甲氨蝶呤持续时间
- ≤9 个肿胀关节和 ≤9 个压痛关节（28 个关节数）
- 最低筛查 CRP 为 0.5mg/L
排除标准：
- 参与既往研究并确定药物和持续时间
- 以前使用定义的药物和持续时间进行治疗
- 确定的医疗条件的存在或病史，包括特别与免疫反应缺陷相关的那些
- 怀孕
- 可能的潜伏性/活动性肺结核的阳性测试/体征
- HIV阳性
- 毒瘾或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.1mg/kg 和 1mg/kg CDP6038 IV 和安慰剂 IV
第 1 组，第 1 组将比较 0.1mg/kg、1mg/kg CDP6038 和安慰剂 IV。
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单剂量： 1 毫克/千克 CDP6038 IV 单剂量： 0.1mg/kg CDP6038 IV 单剂量： 1.0mg/kg CDP6038 SC 单剂量： 安慰剂 IV
单独稳定剂量的甲氨蝶呤。
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实验性的：1 mg/kg CDP6038 SC 和安慰剂 SC
第 1 组，第 2 组将比较 1mg/kg CDP6038 和安慰剂 sc。
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单剂量： 1 毫克/千克 CDP6038 IV 单剂量： 0.1mg/kg CDP6038 IV 单剂量： 1.0mg/kg CDP6038 SC
单独稳定剂量的甲氨蝶呤。
单剂量： 安慰剂SC |
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实验性的：优化的 CDP6038 SC
第 2 组第 3 组将根据第 1 组的结果与安慰剂比较优化的 CDP6038 sc 剂量。
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单独稳定剂量的甲氨蝶呤。
根据使用安慰剂的队列 1 的结果优化 CDP6038 SC 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全身 CDP6038 暴露与 CRP 抑制之间的 PK/PD 关系。
大体时间：单次给药后 12 周
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单次给药后 12 周
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评估单剂量 CDP6038 单剂量后 12 周的安全性和耐受性
大体时间：单次给药后 12 周
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单次给药后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与静脉输注相比，皮下注射给予 CDP6038 的绝对生物利用度
大体时间：单次给药后 12 周
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单次给药后 12 周
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评估单剂量 CDP6038 的免疫原性
大体时间：单次给药后 0 至 12 周的多次采样
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单次给药后 0 至 12 周的多次采样
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在探索性的基础上评估与 RA 相关的临床反应和其他系统生物标志物的变化
大体时间：单次给药后 12 周
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单次给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CDP6038的临床试验
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-Pharm终止
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)撤销