Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera blodnivåerna och säkerheten för IV och subkutan CDP6038 hos patienter med reumatoid artrit som använder metotrexat

12 november 2024 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosutvärdering av farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för IV och subkutan CDP6038 hos patienter med reumatoid artrit på en stabil dos av metotrexat

De primära målen är att fastställa sambandet mellan blodnivåer av CDP6038 och undertryckande av C-reaktivt protein (CRP) efter enstaka doser som ges som intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion till patienter med reumatoid artrit (RA). Säkerheten för CDP6038 kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för studien inkluderar bestämning av den absoluta biotillgängligheten för CDP6038 givet via sc administration jämfört med iv infusion; bedömning av immunogenicitetspotentialen för engångsdos CDP6038 och bedömning, på explorativ basis, av andra relevanta systemiska biomarkörer och förändringar i kliniskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RA > 6 månader med stabil metotrexat
  • ≤9 svullna och ≤9 ömma leder (antal 28 leder)
  • Minsta screening-CRP på 0,5 mg/L

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i tidigare studier med definierade medel och varaktighet
  • Tidigare behandling med definierade medel och varaktigheter
  • Närvaro av eller historia av definierade medicinska tillstånd inklusive sådana som är särskilt förknippade med brist på immunsvar
  • Graviditet
  • Positiva tester/tecken på eventuell latent/aktiv tuberkulos
  • Positiv HIV
  • Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 mg/kg och 1 mg/kg CDP6038 IV och Placebo IV
Kohort 1, grupp 1 kommer att jämföra 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 och placebo IV.
Biologisk: CDP6038

En dos:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

En dos:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

En dos:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Övrig: Placebo IV

En dos:

Placebo IV

Läkemedel: Metotrexat
Individuella stabila doser av metotrexat.
Experimentell: 1 mg/kg CDP6038 SC och Placebo SC
Kohort 1, grupp 2 kommer att jämföra 1mg/kg CDP6038 och placebo sc.
Biologisk: CDP6038

En dos:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

En dos:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

En dos:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Läkemedel: Metotrexat
Individuella stabila doser av metotrexat.
Övrig: Placebo SC

En dos:

Placebo SC
Experimentell: Optimerad CDP6038 SC
Kohort 2, grupp 3 kommer att jämföra optimerade sc-doser av CDP6038 baserat på resultatet av kohort 1 med placebo.
Läkemedel: Metotrexat
Individuella stabila doser av metotrexat.
Läkemedel: CDP 6038 SC
Optimerade CDP6038 SC-doser baserat på resultatet av kohort 1 med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK/PD-samband mellan systemisk CDP6038-exponering och CRP-dämpning.
Tidsram: I 12 veckor efter engångsdos
I 12 veckor efter engångsdos
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av CDP6038 i 12 veckor efter engångsdos
Tidsram: I 12 veckor efter engångsdos
I 12 veckor efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut biotillgänglighet för CDP6038 givet genom sc-injektion i jämförelse med iv infusion
Tidsram: I 12 veckor efter engångsdos
I 12 veckor efter engångsdos
Bedöm immunogeniciteten för endos CDP6038
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 12 veckor efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 12 veckor efter engångsdos
Bedöm, på en utforskande basis, förändringar i kliniskt svar och andra systemiska biomarkörer associerade med RA
Tidsram: I 12 veckor efter engångsdos
I 12 veckor efter engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (Beräknad)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera