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Bewertung der Blutspiegel und Sicherheit von IV und subkutanem CDP6038 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Verwendung von Methotrexat

12. November 2024 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von IV und subkutanem CDP6038 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter einer stabilen Methotrexat-Dosis

Die primären Ziele sind die Bestimmung der Beziehung zwischen den Blutspiegeln von CDP6038 und der Unterdrückung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach Einzeldosen, die als intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verabreicht wurden. Die Sicherheit von CDP6038 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von CDP6038, verabreicht durch subkutane Verabreichung im Vergleich zu einer iv-Infusion; Bewertung des Immunogenitätspotenzials von CDP6038 in Einzeldosis und auf explorativer Basis Bewertung anderer relevanter systemischer Biomarker und Änderungen des klinischen Ansprechens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA > 6 Monate Dauer unter stabilem Methotrexat
  • ≤ 9 geschwollene und ≤ 9 empfindliche Gelenke (28 Gelenke zählen)
  • CRP-Mindestscreening von 0,5 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an vorangegangenen Studien mit definierten Wirkstoffen und Dauern
  • Vorbehandlung mit definierten Wirkstoffen und Dauer
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte definierter medizinischer Zustände, einschließlich solcher, die besonders mit einer mangelhaften Immunantwort verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Positive Tests/Anzeichen einer möglichen latenten/aktiven Tuberkulose
  • HIV-positiv
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 mg/kg und 1 mg/kg CDP6038 IV und Placebo IV
Kohorte 1, Gruppe 1 vergleicht 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 und Placebo IV.
Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Sonstiges: Placebo IV

Einzelne Dosis:

Placebo IV

Arzneimittel: Methotrexat
Individuelle stabile Dosen von Methotrexat.
Experimental: 1 mg/kg CDP6038 SC und Placebo SC
Kohorte 1, Gruppe 2 vergleicht 1 mg/kg CDP6038 und Placebo sc.
Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisch: CDP6038

Einzelne Dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Arzneimittel: Methotrexat
Individuelle stabile Dosen von Methotrexat.
Sonstiges: Placebo SC

Einzelne Dosis:

Placebo SC
Experimental: Optimierter CDP6038 SC
Kohorte 2, Gruppe 3 vergleicht optimierte sc-Dosen von CDP6038 basierend auf dem Ergebnis von Kohorte 1 mit Placebo.
Arzneimittel: Methotrexat
Individuelle stabile Dosen von Methotrexat.
Arzneimittel: CDP6038SC
Optimierte CDP6038 SC-Dosen basierend auf dem Ergebnis von Kohorte 1 mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK/PD-Beziehung zwischen systemischer CDP6038-Exposition und CRP-Suppression.
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von CDP6038 für 12 Wochen nach Einzeldosis
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Für 12 Wochen nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von CDP6038, verabreicht durch sc-Injektion im Vergleich zu iv-Infusion
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Bewerten Sie die Immunogenität von CDP6038 in Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrfachprobenahme von 0 bis 12 Wochen nach Einzeldosis
Mehrfachprobenahme von 0 bis 12 Wochen nach Einzeldosis
Bewerten Sie auf explorativer Basis Änderungen des klinischen Ansprechens und anderer systemischer Biomarker, die mit RA in Verbindung stehen
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach Einzeldosis
Für 12 Wochen nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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