메토트렉세이트를 사용하는 류마티스 관절염 환자에서 IV 및 피하 CDP6038의 혈중 농도 및 안전성을 평가하기 위해
2020년 1월 17일 업데이트: UCB Pharma
안정적인 용량의 메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자의 약동학, 약력학 및 IV 및 피하 CDP6038의 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 평가
1차 목표는 류마티스 관절염(RA) 환자에게 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 제공된 단일 용량 후 CDP6038의 혈중 농도와 C-반응성 단백질(CRP) 억제 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
CDP6038의 안전성도 평가된다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구의 2차 목적은 iv 주입과 비교하여 sc 투여를 통해 제공된 CDP6038의 절대 생체이용률의 결정; 단일 용량 CDP6038의 잠재적인 면역원성 평가 및 탐색적 기반의 다른 관련 전신 바이오마커 및 임상 반응의 변화 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA > 안정적인 메토트렉세이트에서 6개월 지속
- ≤9 종창 및 ≤9 압통 관절(28 관절 수)
- 0.5mg/L의 최소 스크리닝 CRP
제외 기준:
- 정의된 에이전트 및 기간이 있는 이전 연구에 참여
- 정의된 제제 및 기간을 사용한 이전 치료
- 특히 면역 반응 결핍과 관련된 질병을 포함하여 정의된 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 임신
- 잠재성/활동성 결핵의 양성 검사/징후
- 양성 HIV
- 약물 중독 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mg/kg 및 1mg/kg CDP6038 IV 및 위약 IV
코호트 1, 그룹 1은 0.1mg/kg, 1mg/kg CDP6038 및 위약 IV를 비교할 것입니다.
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단일 용량: 1 mg/kg CDP6038 IV 단일 용량: 0.1mg/kg CDP6038 IV 단일 용량: 1.0mg/kg CDP6038 SC 단일 용량: 위약 IV
개별 안정 용량의 메토트렉세이트.
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실험적: 1 mg/kg CDP6038 SC 및 위약 SC
코호트 1, 그룹 2는 1mg/kg CDP6038과 위약 sc를 비교할 것입니다.
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단일 용량: 1 mg/kg CDP6038 IV 단일 용량: 0.1mg/kg CDP6038 IV 단일 용량: 1.0mg/kg CDP6038 SC
개별 안정 용량의 메토트렉세이트.
단일 용량: 위약 SC |
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실험적: 최적화된 CDP6038 SC
코호트 2, 그룹 3은 코호트 1의 결과를 기반으로 CDP6038의 최적화된 피하 투여량을 위약과 비교할 것입니다.
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개별 안정 용량의 메토트렉세이트.
위약을 사용한 코호트 1의 결과에 기초한 최적화된 CDP6038 SC 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 CDP6038 노출과 CRP 억제 간의 PK/PD 관계.
기간: 단회 투여 후 12주 동안
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단회 투여 후 12주 동안
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CDP6038 단회 투여 후 12주 동안 안전성 및 내약성 평가
기간: 단회 투여 후 12주 동안
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단회 투여 후 12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Iv 주입과 비교하여 sc 주입으로 제공되는 CDP6038의 절대 생체이용률
기간: 단회 투여 후 12주 동안
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단회 투여 후 12주 동안
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단일 용량 CDP6038의 면역원성 평가
기간: 단일 투여 후 0주에서 12주까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0주에서 12주까지 다중 샘플링
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RA와 관련된 임상 반응 및 기타 전신 바이오마커의 변화를 탐색적 기준으로 평가합니다.
기간: 단회 투여 후 12주 동안
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단회 투여 후 12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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CDP6038에 대한 임상 시험
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-Pharm종료됨
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-Pharm종료됨
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)빼는