Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV ja ihonalaisen CDP6038:n veripitoisuuksien ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on nivelreuma metotreksaattia käyttäen

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annosarvio IV ja ihonalaisen CDP6038:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on nivelreuma stabiililla metotreksaattiannoksella

Ensisijaiset tavoitteet on määrittää suhde veren CDP6038-tasojen ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suppression välillä kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona nivelreumapotilaille (RA). Myös CDP6038:n turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu ihon alle annetun CDP6038:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen verrattuna iv-infuusioon; kerta-annoksen CDP6038:n immunogeenisyyspotentiaalin arviointi ja muiden merkityksellisten systeemisten biomarkkerien ja kliinisen vasteen muutosten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Erlangen, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA > 6 kuukautta vakaalla metotreksaatilla
  • ≤9 turvonneet ja ≤9 arat nivelet (28 niveltä)
  • Pienin seulonnan CRP 0,5 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aikaisempiin tutkimuksiin määrätyillä tekijöillä ja kestoilla
  • Aikaisempi hoito määritellyillä aineilla ja kestoilla
  • Määriteltyjen lääketieteellisten tilojen olemassaolo tai historia, mukaan lukien sellaiset, jotka liittyvät erityisesti immuunivasteen puutteeseen
  • Raskaus
  • Positiiviset testit/merkit mahdollisesta piilevasta/aktiivisesta tuberkuloosista
  • Positiivinen HIV
  • Huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,1 mg/kg ja 1 mg/kg CDP6038 IV ja lumelääke IV
Kohortti 1, ryhmä 1 vertaa 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038:aa ja lumelääkettä IV.
Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Muut: Placebo IV

Yksittäinen annos:

Placebo IV

Lääke: Metotreksaatti
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
KOKEELLISTA: 1 mg/kg CDP6038 SC ja lumelääke SC
Kohortti 1, ryhmä 2 vertaa 1 mg/kg CDP6038:aa ja lumelääkettä sc.
Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologinen: CDP6038

Yksittäinen annos:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Lääke: Metotreksaatti
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
Muut: Placebo SC

Yksittäinen annos:

Placebo SC
KOKEELLISTA: Optimoitu CDP6038 SC
Kohortti 2, ryhmä 3 vertaa CDP6038:n optimoituja sc-annoksia kohortin 1 tuloksen perusteella lumelääkkeeseen.
Lääke: Metotreksaatti
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
Lääke: CDP 6038 SC
Optimoidut CDP6038 SC -annokset perustuen kohortin 1 tulokseen lumelääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK/PD-suhde systeemisen CDP6038-altistuksen ja CRP-suppression välillä.
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
Arvioi CDP6038:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDP6038:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna sc-injektiolla verrattuna iv-infuusioon
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
Arvioi kerta-annoksen CDP6038:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–12 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–12 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Arvioi tutkimuksellisesti muutoksia kliinisessä vasteessa ja muissa nivelreumaan liittyvissä systeemisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDP6038

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa