IV ja ihonalaisen CDP6038:n veripitoisuuksien ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on nivelreuma metotreksaattia käyttäen
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annosarvio IV ja ihonalaisen CDP6038:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on nivelreuma stabiililla metotreksaattiannoksella
Ensisijaiset tavoitteet on määrittää suhde veren CDP6038-tasojen ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suppression välillä kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona nivelreumapotilaille (RA).
Myös CDP6038:n turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu ihon alle annetun CDP6038:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen verrattuna iv-infuusioon; kerta-annoksen CDP6038:n immunogeenisyyspotentiaalin arviointi ja muiden merkityksellisten systeemisten biomarkkerien ja kliinisen vasteen muutosten arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Cologne, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA > 6 kuukautta vakaalla metotreksaatilla
- ≤9 turvonneet ja ≤9 arat nivelet (28 niveltä)
- Pienin seulonnan CRP 0,5 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempiin tutkimuksiin määrätyillä tekijöillä ja kestoilla
- Aikaisempi hoito määritellyillä aineilla ja kestoilla
- Määriteltyjen lääketieteellisten tilojen olemassaolo tai historia, mukaan lukien sellaiset, jotka liittyvät erityisesti immuunivasteen puutteeseen
- Raskaus
- Positiiviset testit/merkit mahdollisesta piilevasta/aktiivisesta tuberkuloosista
- Positiivinen HIV
- Huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 mg/kg ja 1 mg/kg CDP6038 IV ja lumelääke IV
Kohortti 1, ryhmä 1 vertaa 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038:aa ja lumelääkettä IV.
|
Yksittäinen annos: 1 mg/kg CDP6038 IV Yksittäinen annos: 0,1 mg/kg CDP6038 IV Yksittäinen annos: 1,0 mg/kg CDP6038 SC Yksittäinen annos: Placebo IV
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
|
|
Kokeellinen: 1 mg/kg CDP6038 SC ja lumelääke SC
Kohortti 1, ryhmä 2 vertaa 1 mg/kg CDP6038:aa ja lumelääkettä sc.
|
Yksittäinen annos: 1 mg/kg CDP6038 IV Yksittäinen annos: 0,1 mg/kg CDP6038 IV Yksittäinen annos: 1,0 mg/kg CDP6038 SC
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
Yksittäinen annos: Placebo SC |
|
Kokeellinen: Optimoitu CDP6038 SC
Kohortti 2, ryhmä 3 vertaa CDP6038:n optimoituja sc-annoksia kohortin 1 tuloksen perusteella lumelääkkeeseen.
|
Yksittäiset vakaat metotreksaattiannokset.
Optimoidut CDP6038 SC -annokset perustuen kohortin 1 tulokseen lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK/PD-suhde systeemisen CDP6038-altistuksen ja CRP-suppression välillä.
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
|
Arvioi CDP6038:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDP6038:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna sc-injektiolla verrattuna iv-infuusioon
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
|
Arvioi kerta-annoksen CDP6038:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–12 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
Useita näytteitä 0–12 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
|
Arvioi tutkimuksellisesti muutoksia kliinisessä vasteessa ja muissa nivelreumaan liittyvissä systeemisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
12 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0010
- 2009-010813-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .