Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar los niveles en sangre y la seguridad de CDP6038 intravenoso y subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide que usan metotrexato

17 de enero de 2020 actualizado por: UCB Pharma

Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de dosis única de la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CDP6038 intravenoso y subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide en una dosis estable de metotrexato

Los objetivos principales son determinar la relación entre los niveles sanguíneos de CDP6038 y la supresión de la proteína C reactiva (CRP) luego de dosis únicas administradas como infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) a pacientes con artritis reumatoide (AR). También se evaluará la seguridad de CDP6038.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios del estudio incluyen la determinación de la biodisponibilidad absoluta de CDP6038 administrado vía sc en comparación con la infusión iv; evaluación del potencial de inmunogenicidad de una dosis única de CDP6038 y evaluación, de forma exploratoria, de otros biomarcadores sistémicos relevantes y cambios en la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Cologne, Alemania
      • Erlangen, Alemania
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR > 6 meses de duración con metotrexato estable
  • ≤9 articulaciones hinchadas y ≤9 sensibles (recuento de 28 articulaciones)
  • Prueba mínima de PCR de 0,5 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Participación en estudios previos con agentes y duraciones definidas
  • Tratamiento previo con agentes y duraciones definidas
  • Presencia o antecedentes de afecciones médicas definidas, incluidas aquellas particularmente asociadas con deficiencia en la respuesta inmunitaria
  • El embarazo
  • Pruebas positivas/signos de posible tuberculosis latente/activa
  • VIH positivo
  • Drogadicción o abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,1 mg/kg y 1 mg/kg de CDP6038 IV y placebo IV
La cohorte 1, grupo 1 comparará 0,1 mg/kg, 1 mg/kg de CDP6038 y placebo IV.
Biológico: CDP6038

Dosís única:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dosís única:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dosís única:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Otro: Placebo IV

Dosís única:

Placebo IV

Droga: Metotrexato
Dosis estables individuales de metotrexato.
EXPERIMENTAL: 1 mg/kg CDP6038 SC y Placebo SC
La cohorte 1, grupo 2 comparará 1 mg/kg de CDP6038 y placebo sc.
Biológico: CDP6038

Dosís única:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dosís única:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biológico: CDP6038

Dosís única:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Droga: Metotrexato
Dosis estables individuales de metotrexato.
Otro: Placebo SC

Dosís única:

Placebo SC
EXPERIMENTAL: CDP6038 SC optimizado
El grupo 3 de la cohorte 2 comparará las dosis sc optimizadas de CDP6038 según el resultado de la cohorte 1 con el placebo.
Droga: Metotrexato
Dosis estables individuales de metotrexato.
Droga: CDP 6038 SC
Dosis optimizadas de CDP6038 SC basadas en el resultado de la Cohorte 1 con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación PK/PD entre la exposición sistémica a CDP6038 y la supresión de CRP.
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después de la dosis única
Durante 12 semanas después de la dosis única
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de CDP6038 Durante 12 semanas después de la dosis única
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después de la dosis única
Durante 12 semanas después de la dosis única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta de CDP6038 administrado por inyección sc en comparación con infusión iv
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después de la dosis única
Durante 12 semanas después de la dosis única
Evaluar la inmunogenicidad de una dosis única de CDP6038
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 12 semanas después de una dosis única
Muestreo múltiple de 0 a 12 semanas después de una dosis única
Evaluar, de forma exploratoria, los cambios en la respuesta clínica y otros biomarcadores sistémicos asociados con la AR
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después de la dosis única
Durante 12 semanas después de la dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CDP6038

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir