Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere blodniveauerne og sikkerheden af ​​IV og subkutan CDP6038 hos forsøgspersoner med leddegigt, der bruger methotrexat

12. november 2024 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​IV og subkutan CDP6038 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis på en stabil dosis methotrexat

De primære mål er at bestemme forholdet mellem blodniveauer af CDP6038 og suppression af C-reaktivt protein (CRP) efter enkeltdoser givet som intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion til patienter med reumatoid arthritis (RA). Sikkerheden af ​​CDP6038 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens sekundære formål omfatter bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed af CDP6038 givet via sc administration sammenlignet med iv infusion; vurdering af immunogenicitetspotentialet af enkeltdosis CDP6038 og vurdering, på et eksplorativt grundlag, af andre relevante systemiske biomarkører og ændringer i klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA > 6 måneders varighed på stabil methotrexat
  • ≤9 hævede og ≤9 ømme led (28 led)
  • Minimum screening CRP på 0,5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i tidligere studier med definerede midler og varigheder
  • Tidligere behandling med definerede midler og varigheder
  • Tilstedeværelse af eller historie med definerede medicinske tilstande, herunder dem, der er særligt forbundet med mangel i immunrespons
  • Graviditet
  • Positive tests/tegn på mulig latent/aktiv tuberkulose
  • Positiv HIV
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 mg/kg og 1 mg/kg CDP6038 IV og placebo IV
Kohorte 1, gruppe 1 vil sammenligne 0,1 mg/kg, 1 mg/kg CDP6038 og placebo IV.
Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Andet: Placebo IV

Enkelt dosis:

Placebo IV

Medicin: Methotrexat
Individuelle stabile doser af methotrexat.
Eksperimentel: 1 mg/kg CDP6038 SC og Placebo SC
Kohorte 1, gruppe 2 vil sammenligne 1mg/kg CDP6038 og placebo sc.
Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

0,1 mg/kg CDP6038 IV

Biologisk: CDP6038

Enkelt dosis:

1,0 mg/kg CDP6038 SC

Medicin: Methotrexat
Individuelle stabile doser af methotrexat.
Andet: Placebo SC

Enkelt dosis:

Placebo SC
Eksperimentel: Optimeret CDP6038 SC
Kohorte 2, gruppe 3 vil sammenligne optimerede sc-doser af CDP6038 baseret på resultatet af kohorte 1 med placebo.
Medicin: Methotrexat
Individuelle stabile doser af methotrexat.
Medicin: CDP 6038 SC
Optimerede CDP6038 SC doser baseret på resultatet af kohorte 1 med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK/PD-forhold mellem systemisk CDP6038-eksponering og CRP-undertrykkelse.
Tidsramme: I 12 uger efter en enkelt dosis
I 12 uger efter en enkelt dosis
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af CDP6038 i 12 uger efter enkeltdosis
Tidsramme: I 12 uger efter en enkelt dosis
I 12 uger efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af CDP6038 givet ved sc-injektion sammenlignet med iv infusion
Tidsramme: I 12 uger efter en enkelt dosis
I 12 uger efter en enkelt dosis
Vurder immunogeniciteten af ​​enkeltdosis CDP6038
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 12 uger efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 12 uger efter enkeltdosis
Vurder, på et eksplorativt grundlag, ændringer i klinisk respons og andre systemiske biomarkører forbundet med RA
Tidsramme: I 12 uger efter en enkelt dosis
I 12 uger efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Anslået)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0010
  • 2009-010813-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med CDP6038

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner