毎日のルーチンの条件下でのアルツハイマー型認知症患者におけるガランタミン対向知性薬（記憶増強薬）の長期使用
2014年6月17日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
アルツハイマー病患者におけるガランタミンと向知性薬の長期適用に関する非介入研究
この非介入研究の主な目的は、日常生活の条件下での 1 年間にわたるガランタミンと向知性薬 (記憶増強薬) の長期適用を記録することでした。
診断および治療手段の事前定義された仕様はありませんでした。
ガランタミンまたは向知性薬のいずれかによる治療の決定は、ドキュメンテーションの開始前に担当医によって行われなければなりませんでした.
次の措置が文書化されました：安全性、忍容性、認知症に関連する症状（不安定な歩行、めまい、夜間の覚醒、夜間の叫び声/叫び声、夜間の散歩、攻撃性、動揺、無関心/社会的後退、妄想、幻覚、行動）自傷他危険性、日中の疲労など）、老人ホームや介護サービスへの入所頻度、全体的な機能レベル、介護者の負担、介護に費やす時間。
さらに、この研究は、認知症の特定の診断（例えば、
アルツハイマー病のみまたは混合型認知症、すなわち
アルツハイマー病および脳血管疾患）およびリスクプロファイル。
調査の概要
詳細な説明
この観察的で非介入的な研究の目的は、典型的な患者の日常生活の条件下で、1年間にわたるガランタミンと向知性薬（記憶増強薬）の長期使用を観察し、記録することでした.軽度または中等度のアルツハイマー型認知症または混合型認知症の患者集団、すなわち
アルツハイマー病および脳血管疾患。
この前向き研究のデザインは非介入的であったため、診断および治療手段の事前定義された仕様はありませんでした。
ガランタミンまたは向知性薬のいずれかによる治療の決定は、ドキュメンテーションの開始前に担当医によって行われなければなりませんでした.
患者は 12 か月間または文書の最後まで観察されました (訪問 1 = ベースライン、訪問 2、3、および 4 はそれぞれ約 2、6、および 9 か月後、訪問 5 は約 12 か月後、または文書の最後の訪問です)。 ）。
以下の措置が文書化されることになった：治療に対する重篤度、転帰および因果関係とともに、有害事象および重篤な有害事象を文書化することによる安全性。忍容性;重要な機能;グローバル機能を評価するグローバル劣化スケール（GDS）ステージングシステム。認知機能を評価するミニ精神状態検査;認知症に関連する行動症状（不安定な歩行、めまい、夜間の覚醒、夜間の叫び声/叫び声、夜間の歩行、攻撃性、動揺、無関心/社会的後退、妄想、幻覚、自己または他者に危険を及ぼす行動、および日中疲れ）;老人ホームまたは介護サービスへの入院の頻度。介護者の負担と介護に費やす時間（毎日および毎週の介護作業に基づく）;担当医師によるガランタミンまたは向知性薬による治療の最終評価。
さらに、この研究は、認知症の特定の診断（例えば、
アルツハイマー病のみまたは混合型認知症、すなわち
アルツハイマー病および脳血管疾患）およびリスクプロファイル。
治療法はプロトコルで事前に定義されていませんでしたが、治療する医師の裁量に任されていました。
治療法の決定は、医療上の必要性に基づいていなければなりませんでした。
ガランタミン（8mg、16mg、24mg遅延カプセル）または向知性薬（例：
イチョウ、ジヒドロエルゴトキシン、ニセルゴリン、ピラセタムなど）は、製品特性の要約（SmPC）に記載されている推奨事項に従っている必要がありました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1134
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳血管疾患の有無にかかわらず、軽度または中等度のアルツハイマー型認知症の患者
説明
包含基準:
- 患者は、治療する医師によって治療（ガランタミンまたは向知性薬）が決定された後、文書化のために選択されました。 この研究で記録された患者は、次の選択基準を満たす必要がありました。
- Mini-Mental-State Examination スコア = 可能であれば、ベースライン時 (Visit 1) で 24
- ガランタミンまたは向知性薬による単剤療法 (ガランタミンまたは向知性薬による治療の決定は、ドキュメンテーションの開始前に担当医が行う必要がありました)
- 患者には週に3回以上個人的な接触が可能な介護者がいた
除外基準:
- ベースライン前の過去12週間以内の観察期間中にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、または同じ向知性薬による抗認知症治療を受けた患者は適格ではなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
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治療法はプロトコルで事前に定義されていませんでしたが、治療する医師の裁量に任されていました。
ガランタミン (8 mg、16 mg、24 mg 遅延カプセル) の治療レジメンは、製品特性の要約に示されている推奨事項に従うことになっていました。
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002
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治療法はプロトコルで事前に定義されていませんでしたが、治療する医師の裁量に任されていました。
向知性薬の治療レジメンは、関連する製品特性の要約に記載されている推奨事項に従っている必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者（血管病変の有無にかかわらず）における日常生活の条件下でのガランタミンおよび向知性薬の1年間にわたる長期使用の記録
時間枠：約。 12 か月または観察終了まで (訪問 1 = ベースライン; 訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 2、6、および 9 か月後; 訪問 5 は、約 12 か月後または文書化の最後の訪問)
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約。 12 か月または観察終了まで (訪問 1 = ベースライン; 訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 2、6、および 9 か月後; 訪問 5 は、約 12 か月後または文書化の最後の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR011689
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガランタミンの臨床試験
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