Dlouhodobé užívání galantaminu versus nootropika (léky zlepšující paměť) u pacientů s Alzheimerovou demencí za podmínek každodenní rutiny

Cílem této observační, neintervenční studie bylo pozorovat a dokumentovat po dobu 1 roku dlouhodobé užívání galantaminu a nootropik (léky zlepšující paměť) po dobu 1 roku za podmínek denní rutiny u typického pacienta populace pacientů s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou demencí nebo se smíšenou demencí, tzn. Alzheimerova a cerebrovaskulární onemocnění. Design této prospektivní studie byl neintervenční, a proto neexistovaly žádné předem definované specifikace diagnostických a terapeutických opatření. Rozhodnutí o léčbě buď galantaminem nebo nootropikem musel učinit ošetřující lékař před zahájením dokumentace. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců nebo do konce dokumentace (návštěva 1 = výchozí stav; návštěva 2, 3 a 4 po přibližně 2, 6 a 9 měsících, v tomto pořadí; návštěva 5 po přibližně 12 měsících nebo poslední návštěva na konci dokumentace ). Měla být zdokumentována následující opatření: bezpečnost dokumentováním nežádoucích a závažných nežádoucích účinků spolu se závažností, výsledkem a kauzalitou léčby; snášenlivost; životní funkce; GDS (Global Deterioration Scale) systém hodnocení globálního fungování; Mini-Mental State Examination hodnotící kognitivní funkce; behaviorální symptomy spojené s demencí (nestabilní chůze, závratě, noční probuzení, křik/křik v noci, pohyb v noci, agresivita, neklid, apatie/sociální ústup, bludy, halucinace, chování, které představuje riziko pro sebe nebo ostatní, a ve dne únava); četnost přijetí do pečovatelských domů nebo pečovatelských služeb; zátěž pečovatele a čas strávený péčí (na základě denních a týdenních pečovatelských úkolů); konečné zhodnocení terapie galantaminem nebo nootropiky prostřednictvím ošetřujícího lékaře. Cílem této studie bylo dále shromáždit poznatky o diferencovaném použití těchto dvou léčebných strategií s ohledem na konkrétní diagnózu demence (např. Pouze Alzheimerova choroba nebo smíšená demence, tzn. Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění) a rizikové profily. Terapeutická opatření nebyla v protokolu předem definována, ale zůstala na uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí o léčbě měla být založena na lékařských potřebách. Léčebný režim galantaminu (8 mg, 16 mg, 24 mg retardovaná tobolka) nebo nootropních látek (např. ginkgo biloba, dihydroergotoxin, nicergolin, piracetam nebo jiné) měl být v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).