Langdurig gebruik van Galantamine versus Nootropics (geheugenversterkende medicijnen) bij patiënten met Alzheimerdementie onder omstandigheden van dagelijkse routine

Het doel van deze observationele, niet-interventionele studie was het observeren en documenteren gedurende een periode van 1 jaar van het langdurig gebruik van galantamine en noötropica (geheugenverbeterende medicijnen) gedurende een periode van 1 jaar onder omstandigheden van de dagelijkse routine bij een typische patiënt patiëntenpopulatie met lichte of matige alzheimerdementie of met gemengde dementie, d.w.z. Alzheimer en cerebrovasculaire aandoeningen. De opzet van deze prospectieve studie was niet-interventioneel en er waren dus geen vooraf gedefinieerde specificaties van diagnostische en therapeutische maatregelen. De beslissing voor behandeling met galantamine of een noötropisch middel moest door de behandelend arts worden genomen voordat met de documentatie werd begonnen. Patiënten werden geobserveerd gedurende een periode van 12 maanden of tot het einde van de documentatie (bezoek 1 = baseline; bezoek 2, 3 en 4 na respectievelijk ongeveer 2, 6 en 9 maanden; bezoek 5 na ongeveer 12 maanden of laatste bezoek aan het einde van de documentatie ). De volgende maatregelen moesten worden gedocumenteerd: veiligheid door het documenteren van ongewenste en ernstige bijwerkingen samen met de ernst, het resultaat en de causaliteit van de behandeling; verdraagbaarheid; vitale functies; Global Deterioration Scale (GDS) staging-systeem dat het wereldwijde functioneren beoordeelt; Mini-Mental State Examination waarbij cognitieve functies worden beoordeeld; met dementie geassocieerde gedragssymptomen (onstabiel lopen, duizeligheid, 's nachts wakker worden, 's nachts schreeuwen/schreeuwen, 's nachts rondlopen, agressiviteit, agitatie, apathie/sociale terugtrekking, wanen, hallucinaties, gedrag dat een risico vormt voor zichzelf of anderen, en overdag vermoeidheid); frequentie van opnames in verpleeghuizen of verpleeghuizen; de belasting van de mantelzorger en de tijd besteed aan mantelzorg (gebaseerd op dagelijkse en wekelijkse zorgtaken); eindevaluatie van de therapie met galantamine of noötropica via de behandelend arts. Bovendien had deze studie tot doel kennis te verzamelen over het gedifferentieerde gebruik van de twee behandelingsstrategieën, rekening houdend met de specifieke diagnose van dementie (bijv. Alleen de ziekte van Alzheimer of gemengde dementie, d.w.z. ziekte van Alzheimer en cerebrovasculaire ziekte) en risicoprofielen. Therapeutische maatregelen waren niet vooraf gedefinieerd in het protocol, maar bleven ter beoordeling van de behandelend arts. Therapiebeslissingen moesten worden gebaseerd op medische behoeften. Het behandelingsregime van galantamine (8 mg, 16 mg, 24 mg retardcapsule) of noötropische middelen (bijv. ginkgo biloba, dihydro-ergotoxine, nicergoline, piracetam of andere) moest in overeenstemming zijn met de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).