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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01009476
Langzeitanwendung von Galantamin im Vergleich zu Nootropika (Medikamente zur Verbesserung des Gedächtnisses) bei Patienten mit Alzheimer-Demenz unter Bedingungen der täglichen Routine
17. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H
Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitanwendung von Galantamin und Nootropika bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie war es, die Langzeitanwendung von Galantamin und Nootropika (Medikamente zur Verbesserung des Gedächtnisses) über einen Zeitraum von 1 Jahr unter Bedingungen der täglichen Routine zu dokumentieren.
Es gab keine vordefinierten Vorgaben zu diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen.
Die Entscheidung für eine Behandlung mit Galantamin oder einem Nootropikum musste vor Beginn der Dokumentation durch den behandelnden Arzt getroffen werden.
Folgende Maßnahmen sollten dokumentiert werden: Sicherheit, Verträglichkeit, demenzassoziierte Symptome (instabiler Gang, Schwindel, nächtliches Erwachen, nächtliches Schreien/Schreien, nächtliches Herumlaufen, Aggressivität, Erregung, Teilnahmslosigkeit/sozialer Rückzug, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verhalten Selbst- und Fremdgefährdung, Tagesmüdigkeit), Aufnahmehäufigkeit in Pflegeheimen oder Pflegediensten, globales Funktionsniveau, Belastung der Pflegeperson und Pflegezeit.
Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, Erkenntnisse zum differenzierten Einsatz der beiden Behandlungsstrategien unter Berücksichtigung der spezifischen Demenzdiagnostik (z.
Nur Alzheimer-Krankheit oder gemischte Demenz, d.h.
Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung) und Risikoprofile.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser beobachtenden, nicht-interventionellen Studie war es, die Langzeitanwendung von Galantamin und Nootropika (Medikamente zur Verbesserung des Gedächtnisses) über einen Zeitraum von 1 Jahr unter Bedingungen der täglichen Routine bei einem typischen Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr zu beobachten und zu dokumentieren Population von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Demenz oder mit gemischter Demenz, d. h.
Alzheimer und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Das Design dieser prospektiven Studie war nicht-interventionell und somit ohne vordefinierte Vorgaben zu diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen.
Die Entscheidung für eine Behandlung mit Galantamin oder einem Nootropikum musste vor Beginn der Dokumentation durch den behandelnden Arzt getroffen werden.
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten oder bis zum Ende der Dokumentation beobachtet (Besuch 1 = Baseline; Besuch 2, 3 und 4 nach etwa 2, 6 bzw. 9 Monaten; Besuch 5 nach etwa 12 Monaten oder letzter Besuch am Ende der Dokumentation). ).
Folgende Maßnahmen waren zu dokumentieren: Sicherheit durch Dokumentation unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zusammen mit Schweregrad, Ausgang und Kausalität der Behandlung; Verträglichkeit; Lebensfunktionen; Global Deterioration Scale (GDS) Staging-System zur Bewertung der globalen Funktionsweise; Mini-Mental State Examination zur Beurteilung kognitiver Funktionen; Demenz-assoziierte Verhaltenssymptome (instabiles Gehen, Schwindel, nächtliches Erwachen, nächtliches Schreien/Schreien, nächtliches Umhergehen, Aggressivität, Erregung, Apathie/sozialer Rückzug, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verhalten, das eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellt, und tagsüber Müdigkeit); Häufigkeit der Aufnahme in Pflegeheime oder Pflegedienste; Belastung der Pflegeperson und Zeitaufwand für die Pflege (basierend auf den täglichen und wöchentlichen Pflegeaufgaben); abschließende Beurteilung der Therapie mit Galantamin oder Nootropika durch den behandelnden Arzt.
Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, Erkenntnisse zum differenzierten Einsatz der beiden Behandlungsstrategien unter Berücksichtigung der spezifischen Demenzdiagnostik (z.
Nur Alzheimer-Krankheit oder gemischte Demenz, d.h.
Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung) und Risikoprofile.
Therapeutische Maßnahmen wurden im Protokoll nicht vorgegeben, sondern blieben im Ermessen des behandelnden Arztes.
Therapieentscheidungen sollten sich an den medizinischen Bedürfnissen orientieren.
Das Behandlungsschema mit Galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapsel) oder Nootropika (z.
B. Ginkgo biloba, Dihydroergotoxin, Nicergolin, Piracetam oder andere) den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) entsprechen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1134
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Demenz mit oder ohne zerebrovaskuläre Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Auswahl der Patienten für die Dokumentation erfolgte nach Entscheidung der Behandlung (Galantamin oder Nootropikum) durch den behandelnden Arzt. Die in dieser Studie dokumentierten Patienten mussten die folgenden Auswahlkriterien erfüllen: Diagnose einer wahrscheinlichen leichten oder mittelschweren Demenz: Demenz vom Alzheimer-Typ oder gemischte Demenz (Alzheimer und zerebrovaskuläre Erkrankung)
- Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung = 24 zu Studienbeginn (Besuch 1), wenn möglich
- Monotherapie entweder mit Galantamin oder Nootropikum (die Entscheidung für eine Behandlung mit Galantamin oder einem Nootropikum musste vor Beginn der Dokumentation durch den behandelnden Arzt getroffen werden)
- Patient hatte eine Bezugsperson, zu der mindestens 3 Mal pro Woche persönlicher Kontakt möglich war
Ausschlusskriterien:
- Patienten waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn eine antidementive Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern, Memantin oder dem gleichen Nootropikum erhalten hatten, das während des Beobachtungszeitraums verwendet wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
Therapeutische Maßnahmen wurden im Protokoll nicht vorgegeben, sondern blieben im Ermessen des behandelnden Arztes.
Das Behandlungsschema mit Galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapsel) sollte den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen.
|
002
|
Therapeutische Maßnahmen wurden im Protokoll nicht vorgegeben, sondern blieben im Ermessen des behandelnden Arztes.
Das Behandlungsschema der Nootropika sollte den Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentation der Langzeitanwendung von Galantamin und Nootropika über einen Zeitraum von 1 Jahr unter Bedingungen der täglichen Routine bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (mit oder ohne Gefäßpathologie)
Zeitfenster: ca. 12 Monate bzw. bis Beobachtungsende (Besuch 1 = Baseline; Besuch 2, 3 und 4 nach ca. 2, 6 bzw. 9 Monaten; Besuch 5 nach ca. 12 Monaten bzw. letzter Besuch am Ende der Dokumentation)
|
ca. 12 Monate bzw. bis Beobachtungsende (Besuch 1 = Baseline; Besuch 2, 3 und 4 nach ca. 2, 6 bzw. 9 Monaten; Besuch 5 nach ca. 12 Monaten bzw. letzter Besuch am Ende der Dokumentation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CR011689
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