在日常常规条件下长期使用加兰他敏与益智药(记忆增强药物)治疗阿尔茨海默氏痴呆患者
2014年6月17日 更新者:Janssen-Cilag G.m.b.H
长期应用加兰他敏和益智药治疗阿尔茨海默病患者的非干预研究
这项非干预性研究的主要目的是记录在日常生活条件下 1 年内长期应用加兰他敏和益智药(记忆增强药物)的情况。
没有预先定义的诊断和治疗措施规范。
使用加兰他敏或益智药治疗的决定必须由主治医师在开始记录之前做出。
记录以下措施:安全性、耐受性、痴呆症相关症状(行走不稳、眩晕、夜间醒来、夜间喊叫/尖叫、夜间走动、攻击性、激动、冷漠/社交退缩、妄想、幻觉、行为对自己或他人构成风险,白天疲倦),入住疗养院或护理服务的频率,整体功能水平,护理人员的负担,以及花费在护理上的时间。
此外,本研究旨在收集关于在考虑痴呆症的具体诊断(例如
仅阿尔茨海默病或混合性痴呆,即
阿尔茨海默病和脑血管疾病)和风险概况。
研究概览
详细说明
这项观察性、非干预性研究的目的是观察和记录 1 年期间,典型患者在日常生活条件下长期使用加兰他敏和益智药(记忆增强药物)超过 1 年的情况患有轻度或中度阿尔茨海默氏痴呆或混合性痴呆的患者群体,即
阿尔茨海默病和脑血管疾病。
这项前瞻性研究的设计是非干预性的,因此没有预先确定的诊断和治疗措施规范。
使用加兰他敏或益智药治疗的决定必须由主治医师在开始记录之前做出。
对患者进行为期 12 个月的观察或直至记录结束(访问 1 = 基线;分别在大约 2、6 和 9 个月后访问 2、3 和 4;在大约 12 个月后访问 5 或在文件结束时进行最后一次访问).
记录以下措施: 通过记录不良和严重不良事件以及严重程度、结果和与治疗的因果关系来记录安全性;耐受性;重要功能;评估全球功能的全球恶化量表 (GDS) 分期系统;评估认知功能的简易精神状态检查;痴呆症相关的行为症状(行走不稳、眩晕、夜间醒来、夜间大喊大叫、夜间四处走动、攻击性、激动、冷漠/社交退缩、妄想、幻觉、对自己或他人构成危险的行为,以及白天疲倦);入住疗养院或护理服务的频率;看护者的负担和看护时间(基于每天和每周的看护任务);通过治疗医师对加兰他敏或益智药治疗的最终评估。
此外,本研究旨在收集关于在考虑痴呆症的具体诊断(例如
仅阿尔茨海默病或混合性痴呆,即
阿尔茨海默病和脑血管疾病)和风险概况。
治疗措施未在方案中预先定义,但仍由治疗医师自行决定。
治疗决定应基于医疗需求。
加兰他敏(8 mg、16 mg、24 mg 缓释胶囊)或益智药(如
银杏叶、双氢麦角毒碱、尼麦角林、吡拉西坦或其他)应符合产品特性摘要 (SmPC) 中给出的建议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1134
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴或不伴脑血管病的轻度或中度阿尔茨海默痴呆患者
描述
纳入标准:
- 在治疗医师做出治疗决定(加兰他敏或益智药)后,选择患者进行记录。 本研究中记录的患者需要满足以下选择标准: 可能轻度或中度痴呆的诊断:阿尔茨海默型或混合型痴呆(阿尔茨海默病和脑血管疾病)
- 迷你精神状态检查分数 = 基线时 24(访视 1),如果可能的话
- 使用加兰他敏或益智药的单一疗法(治疗医生必须在记录开始前做出使用加兰他敏或促智药治疗的决定)
- 患者有一名护理人员,每周至少可以与其进行 3 次个人接触
排除标准:
- 如果患者在基线前的最后 12 周内接受过乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚胺或观察期间使用的相同益智药的抗痴呆治疗,则不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
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治疗措施未在方案中预先定义,但仍由治疗医师自行决定。
加兰他敏(8 mg、16 mg、24 mg缓释胶囊)的治疗方案按照产品特性总结中给出的建议进行。
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002
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治疗措施未在方案中预先定义,但仍由治疗医师自行决定。
益智药的治疗方案应符合产品特性相关摘要中给出的建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在阿尔茨海默氏病患者(有或没有血管病理学)的日常生活条件下,长期使用加兰他敏和益智药超过 1 年的记录
大体时间:约12 个月或直到观察结束(访问 1 = 基线;分别在大约 2、6 和 9 个月后访问 2、3 和 4;在大约 12 个月后访问 5 或在文件结束时进行最后一次访问)
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约12 个月或直到观察结束(访问 1 = 基线;分别在大约 2、6 和 9 个月后访问 2、3 和 4;在大约 12 个月后访问 5 或在文件结束时进行最后一次访问)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR011689
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