- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01009476
Długotrwałe stosowanie galantaminy w porównaniu z lekami nootropowymi (leki poprawiające pamięć) u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w warunkach codziennej rutyny
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H
Nieinterwencyjne badanie dotyczące długoterminowego stosowania galantaminy i nootropów u pacjentów z chorobą Alzheimera
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania było udokumentowanie długotrwałego stosowania galantaminy i nootropów (leków poprawiających pamięć) przez okres 1 roku w warunkach codziennej rutyny.
Nie było z góry określonych specyfikacji środków diagnostycznych i terapeutycznych.
Decyzję o leczeniu galantaminą lub lekiem nootropowym musiał podjąć lekarz prowadzący przed rozpoczęciem dokumentacji.
Należy udokumentować następujące środki: bezpieczeństwo, tolerancję, objawy związane z demencją (niestabilny chód, zawroty głowy, budzenie się w nocy, krzyki w nocy, chodzenie w nocy, agresywność, pobudzenie, apatia/odosobnienie społeczne, urojenia, halucynacje, zachowanie stwarzające zagrożenie dla siebie lub innych osób, zmęczenie w ciągu dnia), częstość przyjęć do domów opieki lub placówek opiekuńczych, ogólny poziom funkcjonowania, obciążenie opiekuna oraz czas poświęcany na opiekę.
Ponadto badanie to miało na celu zebranie wiedzy na temat zróżnicowanego stosowania dwóch strategii leczenia z uwzględnieniem specyficznej diagnozy demencji (np.
Tylko choroba Alzheimera lub otępienie mieszane, tj.
choroba Alzheimera i choroba naczyń mózgowych) oraz profile ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania była obserwacja i udokumentowanie przez okres 1 roku długotrwałego stosowania galantaminy i nootropów (leków poprawiających pamięć) przez okres 1 roku w warunkach codziennej rutyny u typowego pacjenta populacji pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego lub z otępieniem mieszanym, tj.
Choroba Alzheimera i choroby naczyniowo-mózgowe.
Projekt tego prospektywnego badania był nieinterwencyjny i dlatego nie było z góry określonych specyfikacji środków diagnostycznych i terapeutycznych.
Decyzję o leczeniu galantaminą lub środkiem nootropowym musiał podjąć lekarz prowadzący przed rozpoczęciem dokumentacji.
Pacjenci byli obserwowani przez okres 12 miesięcy lub do końca dokumentacji (wizyta 1 = wyjściowa; wizyta 2, 3 i 4 odpowiednio po około 2, 6 i 9 miesiącach; wizyta 5 po około 12 miesiącach lub ostatnia wizyta pod koniec dokumentacji ).
Należało udokumentować następujące środki: bezpieczeństwo poprzez udokumentowanie niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wraz z ciężkością, wynikiem i związkiem przyczynowym do leczenia; tolerancja; funkcje życiowe; system stopniowania Global Deterioration Scale (GDS) oceniający globalne funkcjonowanie; Mini-Badanie Stanu Psychicznego oceniające funkcje poznawcze; objawy behawioralne związane z demencją (niestabilne chodzenie, zawroty głowy, budzenie się w nocy, krzyki/krzyki w nocy, chodzenie w nocy, agresywność, pobudzenie, apatia/odosobnienie społeczne, urojenia, omamy, zachowania stanowiące zagrożenie dla siebie lub innych oraz w ciągu dnia zmęczenie); częstotliwość przyjęć do domów pomocy społecznej lub placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych; obciążenie opiekuna i czas poświęcany na sprawowanie opieki (na podstawie dziennych i tygodniowych zadań opiekuńczych); ostateczna ocena terapii galantaminą lub nootropami przez lekarza prowadzącego.
Ponadto badanie to miało na celu zebranie wiedzy na temat zróżnicowanego stosowania dwóch strategii leczenia z uwzględnieniem specyficznej diagnozy demencji (np.
Tylko choroba Alzheimera lub otępienie mieszane, tj.
choroba Alzheimera i choroba naczyń mózgowych) oraz profile ryzyka.
Środki terapeutyczne nie zostały z góry określone w protokole, ale pozostawały w gestii lekarza prowadzącego.
Decyzje dotyczące terapii miały być oparte na potrzebach medycznych.
Schemat leczenia galantaminą (kapsułki opóźniające 8 mg, 16 mg, 24 mg) lub lekami nootropowymi (np.
ginkgo biloba, dihydroergotoksyna, nicergolina, piracetam lub inne) miały być zgodne z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1134
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego z chorobą naczyniowo-mózgową lub bez niej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli wybierani do dokumentacji po podjęciu decyzji o leczeniu (galantamina lub nootropik) przez lekarza prowadzącego. Pacjenci udokumentowani w tym badaniu musieli spełniać następujące kryteria selekcji: Rozpoznanie prawdopodobnej łagodnej lub umiarkowanej demencji: otępienie typu Alzheimera lub mieszane (choroba Alzheimera i choroba naczyniowo-mózgowa)
- Wynik Mini-Mental-State Examination = 24 na początku badania (Wizyta 1), jeśli to możliwe
- Monoterapia galantaminą lub nootropem (decyzja o leczeniu galantaminą lub nootropem musi być podjęta przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem dokumentacji)
- Pacjent miał opiekuna, z którym kontakt osobisty był możliwy co najmniej 3 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli otrzymywali leczenie przeciw otępieniu inhibitorami acetylocholinoesterazy, memantyną lub tym samym lekiem nootropowym, który był stosowany w okresie obserwacji w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
001
|
Środki terapeutyczne nie zostały z góry określone w protokole, ale pozostawały w gestii lekarza prowadzącego.
Schemat leczenia galantaminą (kapsułki opóźniające 8 mg, 16 mg, 24 mg) miał być zgodny z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
|
002
|
Środki terapeutyczne nie zostały z góry określone w protokole, ale pozostawały w gestii lekarza prowadzącego.
Schemat leczenia nootropami miał być zgodny z zaleceniami zawartymi w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dokumentacja długotrwałego stosowania galantaminy i nootropów w okresie 1 roku w warunkach codziennej rutyny u pacjentów z chorobą Alzheimera (z patologią naczyniową lub bez)
Ramy czasowe: około. 12 miesięcy lub do końca obserwacji (wizyta 1 = wyjściowa; wizyta 2, 3 i 4 odpowiednio po około 2, 6 i 9 miesiącach; wizyta 5 po około 12 miesiącach lub wizyta końcowa pod koniec dokumentacji)
|
około. 12 miesięcy lub do końca obserwacji (wizyta 1 = wyjściowa; wizyta 2, 3 i 4 odpowiednio po około 2, 6 i 9 miesiącach; wizyta 5 po około 12 miesiącach lub wizyta końcowa pod koniec dokumentacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
- Piracetam
- Nicergolina
- Środki nootropowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011689
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .