- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01009476
Galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla päivittäisissä rutiineissa
tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H
Ei-interventiotutkimus galantamiinin ja nootropien pitkäaikaisesta käytöstä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän ei-interventiotutkimuksen päätavoitteena oli dokumentoida galantamiinin ja nootropien (muistia parantavien lääkkeiden) pitkäaikainen käyttö yhden vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa.
Diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita.
Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä joutui hoitavan lääkärin tekemään ennen dokumentoinnin aloittamista.
Seuraavat toimenpiteet piti dokumentoida: turvallisuus, siedettävyys, dementiaan liittyvät oireet (epävakaa kävely, huimaus, herääminen yöllä, huutaminen/huutaminen yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, käyttäytyminen itselle tai muille riskiä aiheuttava ja päiväväsymys), hoitokotiin tai hoitopalveluun pääsyn tiheys, globaali toimintataso, hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim.
Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts.
Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla ja dokumentoida 1 vuoden ajan galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikaista käyttöä 1 vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa tyypillisellä potilaalla. potilaiden populaatio, jolla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti-dementia tai sekamuotoinen dementia, ts.
Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu oli ei-interventio, joten diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita.
Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella aineella oli tehtävä hoitavan lääkärin toimesta ennen dokumentoinnin aloittamista.
Potilaita tarkkailtiin 12 kuukauden ajan tai dokumentaation loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa ).
Seuraavat toimenpiteet oli dokumentoitava: turvallisuus dokumentoimalla haitalliset ja vakavat haittatapahtumat sekä hoidon vakavuus, tulos ja syy-seuraus; siedettävyys; elintärkeät toiminnot; Global Deterioration Scale (GDS) -vaihejärjestelmä, joka arvioi maailmanlaajuista toimintaa; Mini-Mental State Examination kognitiivisia toimintoja arvioiva; dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet (epävakaa kävely, huimaus, yöllinen herääminen, huutaminen/huuto yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, itselle tai muille riskiä aiheuttava käyttäytyminen ja päiväsaikaan väsymys); hoitokoteihin tai hoitopalveluihin pääsyn tiheys; hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika (päivittäisten ja viikoittaisten hoitotehtävien perusteella); galantamiini- tai nootroopp-hoidon loppuarviointi hoitavan lääkärin kautta.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim.
Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts.
Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit.
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Hoitopäätösten piti perustua lääketieteellisiin tarpeisiin.
Hoito-ohjelma galantamiinilla (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) tai nootrooppisilla aineilla (esim.
ginkgo biloba, dihydroergotoksiini, nicergoliini, pirasetaami tai muut) tulee olla valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia, johon liittyy tai ei ole aivoverisuonisairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valittiin dokumentoitavaksi sen jälkeen, kun hoitava lääkäri oli tehnyt hoitopäätöksen (galantamiini tai nootrooppinen lääke). Tässä tutkimuksessa dokumentoitujen potilaiden edellytettiin täyttävän seuraavat valintakriteerit: Todennäköisen lievän tai keskivaikean dementian diagnoosi: Alzheimerin tyyppinen tai sekamuotoinen dementia (Alzheimerin ja aivoverisuonitauti)
- Mini-Mental-State Examination -pisteet = 24 lähtötilanteessa (käynti 1), jos mahdollista
- Monoterapia joko galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä (päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä oli hoitavan lääkärin tehtävä ennen dokumentoinnin aloittamista)
- Potilaalla oli omaishoitaja, johon henkilökohtainen kontakti oli mahdollista vähintään 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos he olivat saaneet dementiivistä hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, memantiinilla tai samalla nootrooppisella lääkkeellä, jota käytettiin havaintojakson aikana lähtötilannetta edeltäneiden 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
001
|
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Galantamiinin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) hoito-ohjelman oli oltava valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.
|
002
|
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Nootrooppisten lääkkeiden hoito-ohjelman oli oltava asianomaisessa valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
dokumentaatio galantamiinin ja nootrooppisten lääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä 1 vuoden ajan päivittäisessä rutiinissa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (jossa on verisuonitauti tai ei)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)
|
noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Dementia, vaskulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
- Pirasetaami
- Nicergoline
- Nootrooppiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .