Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla päivittäisissä rutiineissa

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Ei-interventiotutkimus galantamiinin ja nootropien pitkäaikaisesta käytöstä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän ei-interventiotutkimuksen päätavoitteena oli dokumentoida galantamiinin ja nootropien (muistia parantavien lääkkeiden) pitkäaikainen käyttö yhden vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa. Diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita. Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä joutui hoitavan lääkärin tekemään ennen dokumentoinnin aloittamista. Seuraavat toimenpiteet piti dokumentoida: turvallisuus, siedettävyys, dementiaan liittyvät oireet (epävakaa kävely, huimaus, herääminen yöllä, huutaminen/huutaminen yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, käyttäytyminen itselle tai muille riskiä aiheuttava ja päiväväsymys), hoitokotiin tai hoitopalveluun pääsyn tiheys, globaali toimintataso, hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim. Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla ja dokumentoida 1 vuoden ajan galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikaista käyttöä 1 vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa tyypillisellä potilaalla. potilaiden populaatio, jolla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti-dementia tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti. Tämän prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu oli ei-interventio, joten diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita. Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella aineella oli tehtävä hoitavan lääkärin toimesta ennen dokumentoinnin aloittamista. Potilaita tarkkailtiin 12 kuukauden ajan tai dokumentaation loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa ). Seuraavat toimenpiteet oli dokumentoitava: turvallisuus dokumentoimalla haitalliset ja vakavat haittatapahtumat sekä hoidon vakavuus, tulos ja syy-seuraus; siedettävyys; elintärkeät toiminnot; Global Deterioration Scale (GDS) -vaihejärjestelmä, joka arvioi maailmanlaajuista toimintaa; Mini-Mental State Examination kognitiivisia toimintoja arvioiva; dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet (epävakaa kävely, huimaus, yöllinen herääminen, huutaminen/huuto yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, itselle tai muille riskiä aiheuttava käyttäytyminen ja päiväsaikaan väsymys); hoitokoteihin tai hoitopalveluihin pääsyn tiheys; hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika (päivittäisten ja viikoittaisten hoitotehtävien perusteella); galantamiini- tai nootroopp-hoidon loppuarviointi hoitavan lääkärin kautta. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim. Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit. Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Hoitopäätösten piti perustua lääketieteellisiin tarpeisiin. Hoito-ohjelma galantamiinilla (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) tai nootrooppisilla aineilla (esim. ginkgo biloba, dihydroergotoksiini, nicergoliini, pirasetaami tai muut) tulee olla valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia, johon liittyy tai ei ole aivoverisuonisairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valittiin dokumentoitavaksi sen jälkeen, kun hoitava lääkäri oli tehnyt hoitopäätöksen (galantamiini tai nootrooppinen lääke). Tässä tutkimuksessa dokumentoitujen potilaiden edellytettiin täyttävän seuraavat valintakriteerit: Todennäköisen lievän tai keskivaikean dementian diagnoosi: Alzheimerin tyyppinen tai sekamuotoinen dementia (Alzheimerin ja aivoverisuonitauti)
  • Mini-Mental-State Examination -pisteet = 24 lähtötilanteessa (käynti 1), jos mahdollista
  • Monoterapia joko galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä (päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä oli hoitavan lääkärin tehtävä ennen dokumentoinnin aloittamista)
  • Potilaalla oli omaishoitaja, johon henkilökohtainen kontakti oli mahdollista vähintään 3 kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos he olivat saaneet dementiivistä hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, memantiinilla tai samalla nootrooppisella lääkkeellä, jota käytettiin havaintojakson aikana lähtötilannetta edeltäneiden 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Galantamiinin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) hoito-ohjelman oli oltava valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.
002
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Nootrooppisten lääkkeiden hoito-ohjelman oli oltava asianomaisessa valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dokumentaatio galantamiinin ja nootrooppisten lääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä 1 vuoden ajan päivittäisessä rutiinissa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (jossa on verisuonitauti tai ei)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)
noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa