일상 생활 조건에서 알츠하이머 치매 환자에게 갈란타민 대 누트로픽스(기억력 향상 약물)의 장기 사용
2014년 6월 17일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H
알츠하이머병 환자에서 갈란타민 및 누트로픽의 장기 적용에 대한 비간섭 연구
이 비간섭 연구의 주요 목적은 일상적인 조건에서 1년 동안 갈란타민 및 누트로픽(기억력 향상 약물)의 장기 적용을 문서화하는 것이었습니다.
진단 및 치료 조치에 대한 사전 정의된 사양은 없었습니다.
갈란타민 또는 누트로픽으로 치료하기 위한 결정은 문서화 시작 전에 치료 의사가 내려야 했습니다.
안전성, 내약성, 치매 관련 증상(불안한 보행, 현기증, 야간 각성, 야간 고함/비명, 야간 보행, 공격성, 동요, 무관심/사회적 후퇴, 망상, 환각, 행동)이 문서화되었습니다. 자신이나 타인에게 위험이 되는 정도, 주간 피로도), 요양원이나 요양원 입소 빈도, 전반적인 기능 수준, 간병인의 부담, 간병에 소요되는 시간 등이 있습니다.
또한 본 연구는 치매의 특정 진단을 고려한 두 가지 치료 전략의 차별화된 사용에 대한 지식을 수집하는 것을 목적으로 한다.
알츠하이머병 단독 또는 혼합형 치매, 즉
알츠하이머병 및 뇌혈관 질환) 및 위험 프로파일.
연구 개요
상세 설명
이 관찰적이고 비간섭적인 연구의 목적은 일반적인 환자의 일상적인 조건에서 1년 동안 갈란타민과 누트로픽(기억력 향상 약물)의 장기 사용을 관찰하고 문서화하는 것이었습니다. 경증 또는 중등도 알츠하이머 치매 또는 혼합형 치매 환자 집단, 즉
알츠하이머 및 뇌혈관 질환.
이 전향적 연구의 설계는 중재적이지 않았으므로 진단 및 치료 조치에 대한 사전 정의된 사양이 없었습니다.
galantamine 또는 nootropic agent로 치료하기 위한 결정은 문서화 시작 전에 치료 의사가 내려야 했습니다.
환자는 12개월 동안 또는 기록이 끝날 때까지 관찰되었습니다(방문 1 = 기준선, 각각 약 2, 6, 9개월 후 2, 3, 4차 방문, 약 12개월 후 5차 방문 또는 기록 종료 시 최종 방문). ).
다음과 같은 조치를 문서화해야 했습니다. 치료에 대한 중증도, 결과 및 인과관계와 함께 부작용 및 심각한 부작용을 문서화하여 안전성; 내약성; 중요한 기능; 글로벌 기능을 평가하는 글로벌 열화 척도(GDS) 스테이징 시스템; 인지 기능을 평가하는 간이 정신 상태 검사; 치매 관련 행동 증상(불안정한 보행, 현기증, 야간 각성, 야간 고함/비명, 야간 배회, 공격성, 동요, 무관심/사회적 후퇴, 망상, 환각, 자신 또는 타인에게 위험을 초래하는 행동, 주간 피로); 요양원 또는 요양원 입원 빈도; 간병인의 간병 부담 및 시간(일일 및 주간 간병 업무 기준); 치료 의사를 통해 galantamine 또는 nootropics를 사용한 치료의 최종 평가.
또한 본 연구는 치매의 특정 진단을 고려한 두 가지 치료 전략의 차별화된 사용에 대한 지식을 수집하는 것을 목적으로 한다.
알츠하이머병 단독 또는 혼합형 치매, 즉
알츠하이머병 및 뇌혈관 질환) 및 위험 프로파일.
치료 조치는 프로토콜에 미리 정의되지 않았지만 치료 의사의 재량에 따라 유지되었습니다.
치료 결정은 의학적 필요에 근거해야 했습니다.
갈란타민(8mg,16mg, 24mg 지연 캡슐) 또는 누트로픽제(예:
ginkgo biloba, dihydroergotoxine, nicergoline, piracetam 등)은 제품 특성 요약(SmPC)에 제공된 권장 사항을 따라야 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1134
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌혈관 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경증 또는 중등도 알츠하이머 치매 환자
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 치료 결정(갈란타민 또는 누트로픽)을 내린 후 문서화를 위해 환자를 선택했습니다. 이 연구에서 기록된 환자는 다음 선택 기준을 충족해야 했습니다. 가능성이 있는 경증 또는 중등도 치매의 진단: 알츠하이머형 또는 혼합형 치매(알츠하이머 및 뇌혈관 질환)
- 최소 정신 상태 검사 점수 = 기준선(방문 1)에서 24, 가능한 경우
- 갈란타민 또는 누트로픽을 사용한 단일 요법(갈란타민 또는 누트로픽으로 치료하기 위한 결정은 문서화 시작 전에 치료 의사가 결정해야 함)
- 환자는 주 3회 이상 개인적인 접촉이 가능한 간병인이 있었다.
제외 기준:
- 환자는 아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 기준선 이전 지난 12주 이내에 관찰 기간 동안 사용된 것과 동일한 누트로픽으로 항치매 치료를 받은 경우 자격이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
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치료 조치는 프로토콜에 미리 정의되지 않았지만 치료 의사의 재량에 따라 유지되었습니다.
갈란타민(8 mg, 16 mg, 24 mg 지체 캡슐)의 치료 용법은 제품 특성 요약에 제공된 권장 사항에 따라야 했습니다.
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002
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치료 조치는 프로토콜에 미리 정의되지 않았지만 치료 의사의 재량에 따라 유지되었습니다.
누트로픽의 치료 요법은 관련 제품 특성 요약에 제공된 권장 사항에 따라야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병(혈관 병리가 있거나 없는) 환자의 일상적인 조건에서 1년 동안 갈란타민 및 누트로픽의 장기 사용 문서
기간: 약. 12개월 또는 관찰 종료까지(방문 1 = 기준선; 각각 약 2, 6 및 9개월 후 방문 2, 3 및 4; 약 12개월 후 방문 5 또는 문서화 종료 시 최종 방문)
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약. 12개월 또는 관찰 종료까지(방문 1 = 기준선; 각각 약 2, 6 및 9개월 후 방문 2, 3 및 4; 약 12개월 후 방문 5 또는 문서화 종료 시 최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011689
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록