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非ホジキンリンパ腫を治療するためのリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン リポソーム (Myocet®)、ビンクリスチン、プレドニゾン、(R-COMP) の研究

2011年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

心疾患患者の非ホジキンリンパ腫びまん性大 B 細胞におけるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン リポソーム (Myocet ®)、ビンクリスチン、プレドニゾン、(R-COMP) による第 II 相の多施設研究

これは、非ホジキンリンパ腫びまん性大細胞型 B 細胞 CD20 + グレード IIIb 濾胞の影響を受けた心臓病患者に対する非盲検の多施設研究第 II 相です。 目的は、この患者コホートにおける R-COMP の実現可能性を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Universita Di Bari
        • 主任研究者：
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Degli Infermi
        • 主任研究者：
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Spedali Civili
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Civitanova Marche
        • 主任研究者：
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • AO Annunziata
      • Cosenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC)、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina、イタリア
        • まだ募集していません
        • A O Papardo
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • 主任研究者：
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma、イタリア
        • まだ募集していません
        • A O Universitaria di Parma
        • 主任研究者：
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ausl Rimini
        • 主任研究者：
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Regina Elena
        • 主任研究者：
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica Humanitas
        • 主任研究者：
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università di Sassari
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Riuniti
        • 主任研究者：
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 主任研究者：
          • Gabriella Pinotti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • びまん性大細胞型 B 細胞 CD20 + の NHL 組織学的診断 (de novo または前処理されていない場合は低悪性度 NHL からの移行)、等級 IIIb の濾胞性 NHL。
  • 年齢 >= 18 歳;
  • 心臓病を定義する少なくとも1つの要因の存在;
  • 平均余命 > 3 か月;
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、化学療法の開始時に妊娠していない。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • NHL びまん性大細胞 CD20 + または濾胞性 IIIb とは異なる組織型
  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントに署名できない;
  • HIV陽性;
  • HBsAg陽性の患者。
  • AST/ALT > 標準の 2 倍;
  • ビリルビン > 標準の 2 倍;
  • -クレアチニン> 2.5 mg / dl;
  • 中枢神経系疾患の位置;
  • 妊娠中;
  • その臓器の損傷または治療を妨げる可能性のある医学的問題;
  • 現在制御されていない感染;
  • 老年性認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
R-COMP
薬：リツキシマブ
375mg/m2 1日目
薬：シクロホスファミド
750mg/m2 2日目
薬：ビンクリスチン
1,4 mg/m2 (最大 2 mg) 2 日目
薬：プレドニゾン
40mg/m2 2～6日目
薬：ドキソルビシン
50mg/m2 2日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓病患者におけるR-COMPの実現可能性
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年
全生存
時間枠：3年
3年
回答率
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

  • スタディディレクター：Michele Spina, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (予期された)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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