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Estudo com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina Lipossomal (Myocet®), Vincristina, Prednisona, (R-COMP) para Tratar o Linfoma Não-Hodgkin

12 de outubro de 2011 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo Multicêntrico de Fase II com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina Lipossomal (Myocet ®), Vincristina, Prednisona, (R-COMP) no Linfoma Não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B em Pacientes Cardiopatas

Trata-se de um estudo multicêntrico fase II, open-label para pacientes cardiopatas acometidos por linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B CD20+ grau IIIb folicular. O objetivo é estudar a viabilidade de R-COMP nesta coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Di Bari
        • Investigador principal:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Degli Infermi
        • Investigador principal:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Spedali Civili
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Investigador principal:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A O Papardo
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Investigador principal:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A O Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ausl Rimini
        • Investigador principal:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Humanitas
        • Investigador principal:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università di Sassari
      • Siena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Riuniti
        • Investigador principal:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Investigador principal:
          • Gabriella Pinotti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LNH diagnóstico histológico de células B grandes difusas CD20 + (de novo ou mudança de LNH de baixo grau se não tratado previamente), LNH folicular grau IIIb;
  • Idade >= 18 anos;
  • Presença de pelo menos 1 fator que defina a cardiopatia;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • No caso de mulheres em idade fértil ausência de gravidez no início da quimioterapia;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Histologia diferente de NHL células grandes difusas CD20+ ou folicular IIIb
  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado;
  • HIV positivo;
  • Pacientes HBsAg positivo;
  • AST/ALT > 2 vezes o padrão;
  • Bilirrubina > 2 vezes o padrão;
  • Creatinina > 2,5 mg/dl;
  • Localização da doença do SNC;
  • Gravidez em curso;
  • Danos a esse órgão ou problemas médicos que possam interferir na terapia;
  • Infecção atual descontrolada;
  • Demência senil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
R-COMP
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 dia 1
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m2 dia 2
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) dia 2
Medicamento: Prednisona
40 mg/m2 dia 2-6
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m2 dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do R-COMP em pacientes cardiopatas
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxas de resposta
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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