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Studio con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale (Myocet®), vincristina, prednisone, (R-COMP) per il trattamento del linfoma non Hodgkin

12 ottobre 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studio multicentrico di fase II con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale (Myocet ®), vincristina, prednisone, (R-COMP) nel linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B in pazienti cardiopatici

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, in aperto, per pazienti cardiopatici affetti da linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20 + grado IIIb follicolare. Lo scopo è studiare la fattibilità di R-COMP in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Di Bari
        • Investigatore principale:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Degli Infermi
        • Investigatore principale:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Spedali Civili
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A O Papardo
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Investigatore principale:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A O Universitaria di Parma
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ausl Rimini
        • Investigatore principale:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Regina Elena
        • Investigatore principale:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Sassari
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Riuniti
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Pinotti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di NHL di CD20 + diffuso a grandi cellule B (de novo o passaggio da NHL di basso grado se non pretrattato), NHL follicolare di grado IIIb;
  • Età >= 18 anni;
  • Presenza di almeno 1 fattore che definisce la cardiopatia;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi;
  • Nel caso di donne in età fertile assenza di gravidanza all'inizio della chemioterapia;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa da NHL diffuso a grandi cellule CD20 + o follicolare IIIb
  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di firmare il consenso informato;
  • positività all'HIV;
  • Pazienti HBsAg positivi;
  • AST/ALT > 2 volte lo standard;
  • Bilirubina > 2 volte lo standard;
  • Creatinina > 2,5 mg/dl;
  • Localizzazione della malattia del SNC;
  • Gravidanza in corso;
  • Danni a quell'organo o problemi medici che potrebbero interferire con la terapia;
  • Infezione incontrollata attuale;
  • Demenza senile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
R-COMP
Droga: Rituximab
375 mg/m2 giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 giorno 2
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) giorno 2
Droga: Prednisone
40 mg/m2 giorni 2-6
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di R-COMP in pazienti cardiopatici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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