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Studie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin Liposomal (Myocet®), Vincristin, Prednison (R-COMP) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multizentrische Phase-II-Studie mit Rituximab, Cyclophosphamid, liposomalem Doxorubicin (Myocet®), Vincristin, Prednison (R-COMP) bei Non-Hodgkin-Lymphom mit diffusen großen B-Zellen bei kardiopathischen Patienten

Dies ist eine multizentrische Studie der Phase II, offen für kardiopathische Patienten, die von Non-Hodgkin-Lymphom betroffen sind. Ziel ist es, die Durchführbarkeit von R-COMP in dieser Patientenkohorte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Di Bari
        • Hauptermittler:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi
        • Hauptermittler:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spedali Civili
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A O Papardo
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Hauptermittler:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A O Universitaria di Parma
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ausl Rimini
        • Hauptermittler:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena
        • Hauptermittler:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università di Sassari
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Riuniti
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Pinotti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische NHL-Diagnose von diffusem großzelligem B-Zell-CD20 + (de novo oder Verschiebung von niedriggradigem NHL, wenn nicht vorbehandelt), follikulärem NHL Grad IIIb;
  • Alter >= 18 Jahre;
  • Vorhandensein von mindestens 1 Faktor, der die Kardiopathie definiert;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter keine Schwangerschaft zu Beginn der Chemotherapie;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie unterschiedlich zu NHL diffus großzellig CD20 + oder follikulär IIIb
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • HIV-Positivität;
  • Patienten HBsAg-positiv;
  • AST/ALT > 2 mal der Standard;
  • Bilirubin > das 2-fache des Standards;
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Ort der ZNS-Erkrankung;
  • Schwangerschaft im Gange;
  • Schäden an diesem Organ oder medizinische Probleme, die die Therapie beeinträchtigen könnten;
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion;
  • Altersdemenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
R-KOMP
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 Tag 2
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) Tag 2
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m2 Tag 2-6
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit von R-COMP bei kardiopathischen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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