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Estudio con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina liposomal (Myocet®), vincristina, prednisona (R-COMP) para tratar el linfoma no Hodgkin

12 de octubre de 2011 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudio multicéntrico de fase II con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina liposomal (Myocet ®), vincristina, prednisona (R-COMP) en pacientes cardiopáticos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes

Se trata de un estudio multicéntrico de fase II, abierto, para pacientes cardiopáticos afectados de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20+ folicular grado IIIb. El propósito es estudiar la viabilidad de R-COMP en esta cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita Di Bari
        • Investigador principal:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Degli Infermi
        • Investigador principal:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Spedali Civili
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Investigador principal:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Italia
        • Aún no reclutando
        • A O Papardo
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Investigador principal:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • A O Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ausl Rimini
        • Investigador principal:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Italia
        • Aún no reclutando
        • Clinica Humanitas
        • Investigador principal:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università di Sassari
      • Siena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Riuniti
        • Investigador principal:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Investigador principal:
          • Gabriella Pinotti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de LNH de células B grandes difusas CD20+ (de novo o cambio de LNH de bajo grado si no se trata previamente), LNH folicular de grado IIIb;
  • Edad >= 18 años;
  • Presencia de al menos 1 factor que define la cardiopatía;
  • Esperanza de vida > 3 meses;
  • En el caso de mujeres en edad fértil ausencia de embarazo al inicio de la quimioterapia;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Histología diferente del LNH difuso de células grandes CD20+ o folicular IIIb
  • Edad < 18 años
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado;
  • positividad al VIH;
  • Pacientes HBsAg positivo;
  • AST/ALT > 2 veces el estándar;
  • Bilirrubina > 2 veces el estándar;
  • Creatinina > 2,5 mg/dl;
  • Ubicación de la enfermedad del SNC;
  • Embarazo en curso;
  • Daño a ese órgano o problemas médicos que puedan interferir con la terapia;
  • Infección actual no controlada;
  • Demencia senil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
R-COMP
Droga: Rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2 día 2
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) día 2
Droga: Prednisona
40 mg/m2 día 2-6
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m2 día 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de R-COMP en pacientes cardiopáticos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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