Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny liposomowej (Myocet®), winkrystyny, prednizonu (R-COMP) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

12 października 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Wieloośrodkowe badanie fazy II z użyciem rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny liposomowej (Myocet®), winkrystyny, prednizonu (R-COMP) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych limfocytów B u pacjentów z kardiopatią

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte dla pacjentów z kardiopatią dotkniętych chłoniakiem nieziarniczym rozsianym z dużych limfocytów B CD20 + stopień IIIb grudkowy. Celem jest zbadanie wykonalności R-COMP w tej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Di Bari
        • Główny śledczy:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Degli Infermi
        • Główny śledczy:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spedali Civili
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A O Papardo
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Główny śledczy:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A O Universitaria di Parma
        • Główny śledczy:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ausl Rimini
        • Główny śledczy:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Regina Elena
        • Główny śledczy:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università di Sassari
      • Siena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Riuniti
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Pinotti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NHL CD20+ z rozsianych dużych limfocytów B (de novo lub zmiana z NHL o niskim stopniu złośliwości, jeśli nie było wcześniej leczone), NHL pęcherzykowy stopnia IIIb;
  • Wiek >= 18 lat;
  • Obecność co najmniej 1 czynnika definiującego kardiopatię;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak ciąży na początku chemioterapii;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia różna od NHL rozlany z dużych komórek CD20 + lub pęcherzykowy IIIb
  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody;
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  • Pacjenci HBsAg dodatni;
  • AST/ALT > 2 razy norma;
  • Bilirubina > 2-krotność normy;
  • kreatynina > 2,5 mg/dl;
  • Lokalizacja choroby OUN;
  • Trwa ciąża;
  • Uszkodzenie tego narządu lub problemy medyczne, które mogłyby zakłócić terapię;
  • Obecna niekontrolowana infekcja;
  • Demencja starcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
R-KOMP
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 2
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dzień 2
Lek: Prednizon
40 mg/m2 dzień 2-6
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność R-COMP u pacjentów z kardiopatią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj