Studie med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin Liposomal (Myocet®), Vincristine, Prednison, (R-COMP) for å behandle non-Hodgkins lymfom
12. oktober 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Multisenterstudie av fase II med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin liposomal (Myocet ®), vinkristin, prednison, (R-COMP) i non-Hodgkins lymfom diffuse store B-celler hos kardiopatiske pasienter
Dette er en multisenterstudie fase II, åpen for kardiopatiske pasienter rammet av Non-Hodgkins lymfom diffus stor B-celle CD20 + grad IIIb follikulær.
Hensikten er å studere gjennomførbarheten av R-COMP i denne kohorten av pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekruttering
- Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Universita Di Bari
-
Hovedetterforsker:
- Giorgina Specchia, MD
-
Biella, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale degli Infermi
-
Hovedetterforsker:
- Anna Tonso, MD
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Spedali Civili
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Civitanova Marche, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Civitanova Marche
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Centurioni, MD
-
Cosenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Annunziata
-
Cosenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Carlo
-
Lecce, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola (FC), Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Messina, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A O Papardo
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Hovedetterforsker:
- Livio Gargantini, MD
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Centro Oncologico Modenese
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale La Maddalena
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Universitaria Paolo Giaccone
-
Parma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A O Universitaria di Parma
-
Hovedetterforsker:
- Vittorio Rizzoli, MD
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ausl Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ausl Rimini
-
Hovedetterforsker:
- Pier Paolo Fattori, MD
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Regina Elena
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Spadea, MD
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università La Sapienza
-
Rozzano (MI), Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Balzarotti Monica, MD
-
San giovanni Rotondo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università di Sassari
-
Siena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera senese
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Riuniti
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Pozzato, MD
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Hovedetterforsker:
- Gabriella Pinotti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NHL histologisk diagnose av diffus stor B-celle CD20 + (de novo eller skifte fra lavgradig NHL hvis ikke forbehandlet), grad IIIb follikulær NHL;
- Alder >= 18 år;
- Tilstedeværelse av minst 1 faktor som definerer kardiopatien;
- Forventet levealder > 3 måneder;
- I tilfelle av kvinner i fertil alder fravær av graviditet i begynnelsen av kjemoterapien;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Histologi forskjellig fra NHL diffus storcellet CD20+ eller follikulær IIIb
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å signere informert samtykke;
- HIV-positivitet;
- Pasienter HBsAg positive;
- AST/ALT > 2 ganger standarden;
- Bilirubin > 2 ganger standarden;
- Kreatinin > 2,5 mg / dl;
- Plassering av CNS-sykdom;
- Graviditet pågår;
- Skade på det organet eller medisinske problemer som kan forstyrre behandlingen;
- Nåværende ukontrollert infeksjon;
- Senil demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
R-KOMP
|
375 mg/m2 dag 1
750 mg/m2 dag 2
1,4 mg/m2 (maks 2 mg) dag 2
40 mg/m2 dag 2-6
50 mg/m2 dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet av R-COMP hos kardiopatiske pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- IIL-HEART01
- 2009-012143-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .