Étude avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine liposomale (Myocet®), la vincristine, la prednisone, (R-COMP) pour traiter le lymphome non hodgkinien
12 octobre 2011 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Étude multicentrique de phase II avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine liposomale (Myocet®), la vincristine, la prednisone, (R-COMP) dans le lymphome diffus non hodgkinien à grandes cellules B chez des patients cardiopathiques
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, en ouvert, destinée aux patients cardiopathiques atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus CD20 à grandes cellules B + folliculaire de grade IIIb.
L'objectif est d'étudier la faisabilité de R-COMP dans cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Recrutement
- Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Italie
- Pas encore de recrutement
- Universita Di Bari
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Chercheur principal:
- Giorgina Specchia, MD
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Biella, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Degli Infermi
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Chercheur principal:
- Anna Tonso, MD
-
Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Spedali Civili
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Chercheur principal:
- Giuseppe Rossi, MD
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Civitanova Marche, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civitanova Marche
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Chercheur principal:
- Riccardo Centurioni, MD
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Cosenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- AO Annunziata
-
Cosenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Carlo
-
Lecce, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola (FC), Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Messina, Italie
- Pas encore de recrutement
- A O Papardo
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Chercheur principal:
- Livio Gargantini, MD
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Modena, Italie
- Recrutement
- Centro Oncologico Modenese
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale La Maddalena
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- AO Universitaria Paolo Giaccone
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Parma, Italie
- Pas encore de recrutement
- A O Universitaria di Parma
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Chercheur principal:
- Vittorio Rizzoli, MD
-
Perugia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ravenna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ausl Ravenna
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Reggio Calabria, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italie
- Pas encore de recrutement
- AO Santa Maria Nuova
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Rimini, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ausl Rimini
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Chercheur principal:
- Pier Paolo Fattori, MD
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Regina Elena
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Chercheur principal:
- Antonio Spadea, MD
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Università La Sapienza
-
Rozzano (MI), Italie
- Pas encore de recrutement
- Clinica Humanitas
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Chercheur principal:
- Balzarotti Monica, MD
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San giovanni Rotondo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, Italie
- Pas encore de recrutement
- Università di Sassari
-
Siena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera senese
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Trieste, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Riuniti
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Chercheur principal:
- Gabriele Pozzato, MD
-
Udine, Italie
- Pas encore de recrutement
- Santa Maria della Misericordia
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Varese, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Chercheur principal:
- Gabriella Pinotti, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique LNH de CD20+ diffus à grandes cellules B (de novo ou passage d'un LNH de bas grade si non prétraité), LNH folliculaire de grade IIIb ;
- Âge >= 18 ans ;
- Présence d'au moins 1 facteur définissant la cardiopathie ;
- Espérance de vie > 3 mois ;
- Dans le cas de femmes en âge de procréer absence de grossesse au début de la chimiothérapie ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Histologie différente du LNH diffus à grandes cellules CD20+ ou folliculaire IIIb
- Âge < 18 ans
- Incapacité à signer un consentement éclairé ;
- séropositivité au VIH ;
- Patients AgHBs positifs ;
- AST/ALT > 2 fois la norme ;
- Bilirubine > 2 fois la norme ;
- Créatinine > 2,5 mg/dl ;
- Localisation de la maladie du SNC ;
- Grossesse en cours ;
- Dommages à cet organe ou problèmes médicaux qui pourraient interférer avec la thérapie ;
- Infection non contrôlée actuelle ;
- Démence sénile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
COMPR-R
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375 mg/m2 jour 1
750 mg/m2 jour 2
1,4 mg/m2 (max 2 mg) jour 2
40 mg/m2 jour 2-6
50 mg/m2 jour 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité de R-COMP chez les patients cardiopathiques
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de réponse
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michele Spina, MD, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIL-HEART01
- 2009-012143-42
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