Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin Liposomal (Myocet®), Vincristine, Prednison, (R-COMP) til behandling af non-Hodgkins lymfom

12. oktober 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicenterundersøgelse af fase II med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin liposomal (Myocet ®), vincristin, prednison, (R-COMP) i non-Hodgkins lymfom diffuse store B-celler hos hjertepatienter

Dette er et multicenter studie fase II, åbent til hjertepatienter ramt af Non-Hodgkins lymfom diffust stor B-celle CD20 + grad IIIb follikulær. Formålet er at undersøge gennemførligheden af ​​R-COMP i denne kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Di Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spedali Civili
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A O Papardo
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Ledende efterforsker:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A O Universitaria di Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ausl Rimini
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Regina Elena
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Sassari
      • Siena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Riuniti
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Pinotti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NHL histologisk diagnose af diffus stor B-celle CD20+ (de novo eller skift fra lavgradig NHL, hvis ikke forbehandlet), grad IIIb follikulær NHL;
  • Alder >= 18 år;
  • Tilstedeværelse af mindst 1 faktor, der definerer kardiopatien;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder fravær af graviditet i begyndelsen af ​​kemoterapien;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi forskellig fra NHL diffus storcellet CD20+ eller follikulær IIIb
  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • HIV-positivitet;
  • Patienter HBsAg positive;
  • AST/ALT > 2 gange standarden;
  • Bilirubin > 2 gange standarden;
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Placering af CNS-sygdom;
  • Graviditet igangværende;
  • Skader på det pågældende organ eller medicinske problemer, der kunne forstyrre behandlingen;
  • Aktuel ukontrolleret infektion;
  • Senil demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
R-KOMP
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2 dag 2
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 2
Medicin: Prednison
40 mg/m2 dag 2-6
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af R-COMP hos kardiopatiske patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocenter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner