Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin liposzóma (Myocet®), vinkrisztin, prednizon (R-COMP) vizsgálata a non-Hodgkin-limfóma kezelésére

2011. október 12. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fázis II. multicentrikus vizsgálata Rituximabbal, Ciklofoszfamiddal, Doxorubicin Liposomal (Myocet®), Vincristinnel, Prednizonnal (R-COMP) non-Hodgkin limfóma diffúz nagy B-sejttel cardiopathiás betegekben

Ez egy multicentrikus II. fázisú, nyílt elrendezésű, non-Hodgkin limfóma diffúz nagy B-sejtes CD20 + IIIb fokú tüszős betegségben szenvedő kardiopátiás betegek számára. A cél az R-COMP megvalósíthatóságának tanulmányozása ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Universita Di Bari
        • Kutatásvezető:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kutatásvezető:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Spedali Civili
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A O Papardo
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Kutatásvezető:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Olaszország
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A O Universitaria di Parma
        • Kutatásvezető:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ausl Rimini
        • Kutatásvezető:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Regina Elena
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Humanitas
        • Kutatásvezető:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Università di Sassari
      • Siena, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Riuniti
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kutatásvezető:
          • Gabriella Pinotti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes CD20 + NHL szövettani diagnózisa (de novo vagy eltolás az alacsony fokú NHL-ről, ha nincs előkezelve), IIIb fokozatú follikuláris NHL;
  • Életkor >= 18 év;
  • Legalább 1 olyan tényező jelenléte, amely meghatározza a kardiopátiát;
  • Várható élettartam > 3 hónap;
  • Fogamzóképes korú nők esetében a terhesség hiánya a kemoterápia kezdetén;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az NHL diffúz nagysejtes CD20+-tól vagy follikuláris IIIb-től eltérő szövettan
  • Életkor < 18 év
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • HIV-pozitivitás;
  • HBsAg pozitív betegek;
  • AST/ALT > a standard kétszerese;
  • Bilirubin > a standard kétszerese;
  • kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • A központi idegrendszeri betegség helye;
  • Folyamatos terhesség;
  • A szerv károsodása vagy olyan egészségügyi problémák, amelyek megzavarhatják a terápiát;
  • Jelenlegi ellenőrizetlen fertőzés;
  • Szenilis demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
R-COMP
Drog: Rituximab
375 mg/m2 1. nap
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m2 2. nap
Drog: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) 2. nap
Drog: Prednizon
40 mg/m2 nap 2-6
Drog: Doxorubicin
50 mg/m2 2. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R-COMP megvalósíthatósága kardiopátiás betegekben
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Válaszadási arányok
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel