Исследование с ритуксимабом, циклофосфамидом, липосомальным доксорубицином (Myocet®), винкристином, преднизоном (R-COMP) для лечения неходжкинской лимфомы
12 октября 2011 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Многоцентровое исследование фазы II с ритуксимабом, циклофосфамидом, липосомальным доксорубицином (Myocet®), винкристином, преднизоном (R-COMP) при неходжкинской лимфоме с диффузной крупноклеточной В-клеткой у пациентов с кардиопатией
Это многоцентровое исследование фазы II, открытое для пациентов с кардиопатией, пораженных неходжкинской лимфомой, диффузной крупноклеточной В-клеткой CD20 + фолликулярная степень IIIb.
Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость R-COMP у этой когорты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- Universita Di Bari
-
Главный следователь:
- Giorgina Specchia, MD
-
Biella, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Degli Infermi
-
Главный следователь:
- Anna Tonso, MD
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- Spedali Civili
-
Главный следователь:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Civitanova Marche, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Civitanova Marche
-
Главный следователь:
- Riccardo Centurioni, MD
-
Cosenza, Италия
- Еще не набирают
- AO Annunziata
-
Cosenza, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Carlo
-
Lecce, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola (FC), Италия
- Еще не набирают
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Messina, Италия
- Еще не набирают
- A O Papardo
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Главный следователь:
- Livio Gargantini, MD
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Modenese
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale La Maddalena
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- AO Universitaria Paolo Giaccone
-
Parma, Италия
- Еще не набирают
- A O Universitaria di Parma
-
Главный следователь:
- Vittorio Rizzoli, MD
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Италия
- Еще не набирают
- Ausl Ravenna
-
Reggio Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Италия
- Еще не набирают
- AO Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Еще не набирают
- Ausl Rimini
-
Главный следователь:
- Pier Paolo Fattori, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Regina Elena
-
Главный следователь:
- Antonio Spadea, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Università La Sapienza
-
Rozzano (MI), Италия
- Еще не набирают
- Clinica Humanitas
-
Главный следователь:
- Balzarotti Monica, MD
-
San giovanni Rotondo, Италия
- Еще не набирают
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- Еще не набирают
- Università di Sassari
-
Siena, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera senese
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Riuniti
-
Главный следователь:
- Gabriele Pozzato, MD
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Главный следователь:
- Gabriella Pinotti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз НХЛ: диффузная крупноклеточная В-клеточная CD20+ (de novo или переход от НХЛ низкой степени злокачественности, если не проводилось предварительное лечение), фолликулярная НХЛ IIIb степени;
- Возраст >= 18 лет;
- Наличие хотя бы 1 фактора, определяющего кардиопатию;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
- У женщин детородного возраста отсутствие беременности на момент начала химиотерапии;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гистология отличается от НХЛ диффузной крупноклеточной CD20+ или фолликулярной IIIb
- Возраст < 18 лет
- Невозможность подписать информированное согласие;
- ВИЧ-инфекция;
- Больные HBsAg положительные;
- АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы;
- Билирубин > 2 раз выше нормы;
- креатинин > 2,5 мг/дл;
- локализация поражения ЦНС;
- Текущая беременность;
- Повреждение этого органа или проблемы со здоровьем, которые могут помешать терапии;
- Текущая неконтролируемая инфекция;
- Старческое слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Р-КОМП
|
375 мг/м2 день 1
750 мг/м2 день 2
1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) 2-й день
40 мг/м2 день 2-6
50 мг/м2 день 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможности R-COMP у пациентов с кардиопатией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Показатели ответов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Spina, MD, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- IIL-HEART01
- 2009-012143-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .