Studie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine liposomaal (Myocet®), vincristine, prednison (R-COMP) voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Multicenter studie van fase II met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine liposomaal (Myocet ®), vincristine, prednison, (R-COMP) bij non-Hodgkin-lymfoom Diffuse grote B-cel bij cardiopathische patiënten
Dit is een multicenter studie fase II, open-label voor cardiopathische patiënten die getroffen zijn door non-Hodgkin-lymfoom diffuse grote B-cel CD20 + graad IIIb folliculair.
Het doel is om de haalbaarheid van R-COMP in dit cohort patiënten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Werving
- Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Universita Di Bari
-
Hoofdonderzoeker:
- Giorgina Specchia, MD
-
Biella, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Degli Infermi
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Tonso, MD
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Spedali Civili
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Civitanova Marche, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civitanova Marche
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Centurioni, MD
-
Cosenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- AO Annunziata
-
Cosenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Carlo
-
Lecce, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola (FC), Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Messina, Italië
- Nog niet aan het werven
- A O Papardo
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Hoofdonderzoeker:
- Livio Gargantini, MD
-
Modena, Italië
- Werving
- Centro Oncologico Modenese
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale La Maddalena
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- AO Universitaria Paolo Giaccone
-
Parma, Italië
- Nog niet aan het werven
- A O Universitaria di Parma
-
Hoofdonderzoeker:
- Vittorio Rizzoli, MD
-
Perugia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Ravenna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ausl Ravenna
-
Reggio Calabria, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italië
- Nog niet aan het werven
- AO Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ausl Rimini
-
Hoofdonderzoeker:
- Pier Paolo Fattori, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Regina Elena
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Spadea, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Università La Sapienza
-
Rozzano (MI), Italië
- Nog niet aan het werven
- Clinica Humanitas
-
Hoofdonderzoeker:
- Balzarotti Monica, MD
-
San giovanni Rotondo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Università di Sassari
-
Siena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera senese
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Riuniti
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Pozzato, MD
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriella Pinotti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NHL histologische diagnose van diffuse grote B-cel CD20+ (de novo of verschuiving van laaggradige NHL indien niet voorbehandeld), graad IIIb folliculaire NHL;
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Aanwezigheid van ten minste 1 factor die de cardiopathie definieert;
- Levensverwachting > 3 maanden;
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd afwezigheid van zwangerschap aan het begin van de chemotherapie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Histologie verschilt van NHL diffuus grootcellig CD20+ of folliculair IIIb
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- hiv-positiviteit;
- Patiënten HBsAg-positief;
- AST/ALT > 2 keer de norm;
- Bilirubine > 2 keer de standaard;
- Creatinine > 2,5 mg/dl;
- Locatie van CZS-ziekte;
- Zwangerschap aan de gang;
- Schade aan dat orgaan of medische problemen die de therapie kunnen verstoren;
- Huidige ongecontroleerde infectie;
- Seniele dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
R-COMP
|
375 mg/m2 dag 1
750 mg/m2 dag 2
1,4 mg/m2 (max 2 mg) dag 2
40 mg/m2 dag 2-6
50 mg/m2 dag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van R-COMP bij cardiopathische patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michele Spina, MD, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- IIL-HEART01
- 2009-012143-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .