Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiiniliposomaalilla (Myocet®), vinkristiinillä, prednisonilla (R-COMP) non-Hodgkinin lymfooman hoitoa

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Monikeskustutkimus faasista II rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiiniliposomaalilla (Myocet®), vinkristiinillä, prednisonilla (R-COMP) non-Hodgkinin lymfooman diffuusi suurilla B-soluilla kardiopaattisilla potilailla

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen II avoin tutkimus kardiopaattisille potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma diffuusi suuri B-soluinen CD20 + asteen IIIb follikulaari. Tarkoituksena on tutkia R-COMP:n toteutettavuutta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita Di Bari
        • Päätutkija:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Degli Infermi
        • Päätutkija:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spedali Civili
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Päätutkija:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A O Papardo
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Päätutkija:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A O Universitaria di Parma
        • Päätutkija:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ausl Rimini
        • Päätutkija:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Regina Elena
        • Päätutkija:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Humanitas
        • Päätutkija:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università di Sassari
      • Siena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Riuniti
        • Päätutkija:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Päätutkija:
          • Gabriella Pinotti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NHL-histologinen diagnoosi diffuusin suurten B-solujen CD20+:sta (de novo tai siirtymä matala-asteisesta NHL:stä, jos ei esikäsitelty), asteen IIIb follikulaarinen NHL;
  • Ikä >= 18 vuotta;
  • Vähintään 1 kardiopatian määrittelevän tekijän läsnäolo;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskauden puuttuminen kemoterapian alussa;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologia eroaa NHL:n diffuusin suurisoluisen CD20+- tai follikulaarisesta IIIb:stä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • HIV-positiivisuus;
  • Potilaat HBsAg-positiiviset;
  • AST/ALT > 2 kertaa standardi;
  • Bilirubiini > 2 kertaa standardi;
  • kreatiniini > 2,5 mg/dl;
  • Keskushermoston sairauden sijainti;
  • Raskaus käynnissä;
  • Kyseisen elimen vaurio tai lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat häiritä hoitoa;
  • Nykyinen hallitsematon infektio;
  • Vanhuusiän dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
R-COMP
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivä 1
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2 päivä 2
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2 (max 2 mg) päivä 2
Lääke: Prednisoni
40 mg/m2 päivä 2-6
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 päivä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R-COMP:n toteutettavuus kardiopaattisilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa