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비호지킨 림프종 치료를 위한 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin Liposomal(Myocet®), Vincristine, Prednisone(R-COMP) 연구

2011년 10월 12일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

심장병 환자의 비호지킨 림프종 미만성 거대 B 세포에서 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin Liposomal (Myocet ®), Vincristine, Prednisone, (R-COMP)을 사용한 Phase II의 다기관 연구

이것은 비호지킨 림프종 미만성 거대 B 세포 CD20 + 등급 IIIb 여포에 의해 영향을 받는 심장병 환자를 위한 공개 표지인 다기관 임상 II상입니다. 목적은 이 환자 집단에서 R-COMP의 타당성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Di Bari
        • 수석 연구원:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Degli Infermi
        • 수석 연구원:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Spedali Civili
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Civitanova Marche
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AO Annunziata
      • Cosenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A O Papardo
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • 수석 연구원:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A O Universitaria di Parma
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ausl Rimini
        • 수석 연구원:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Regina Elena
        • 수석 연구원:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Sassari
      • Siena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Riuniti
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Pinotti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 CD20+의 NHL 조직학적 진단(전처리되지 않은 경우 신규 또는 저등급 NHL로부터의 전환), 등급 IIIb 여포성 NHL;
  • 연령 >= 18세;
  • 심장병을 정의하는 최소 1개의 요인 존재;
  • 기대 수명 > 3개월;
  • 가임기 여성의 경우 화학요법 초기에 임신이 되지 않은 경우;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • NHL 미만성 대세포 CD20 + 또는 여포 IIIb와 다른 조직학
  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • HIV 양성;
  • 환자 HBsAg 양성;
  • AST/ALT > 표준의 2배;
  • 빌리루빈 > 표준의 2배;
  • 크레아티닌 > 2.5mg/dl;
  • 중추신경계 질환의 위치;
  • 임신 진행 중;
  • 해당 장기 손상 또는 치료를 방해할 수 있는 의학적 문제
  • 현재 통제되지 않은 감염;
  • 노인성 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
R-COMP
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/m2 2일
의약품: 빈크리스틴
1,4mg/m2(최대 2mg) 2일차
의약품: 프레드니손
40mg/m2 2-6일
의약품: 독소루비신
50mg/m2 2일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장병 환자에서 R-COMP의 타당성
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
응답률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 연구 책임자: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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