シンバイオティクスを含むスターターミルクが乳児の成長に及ぼす影響
2012年4月20日 更新者：Nestlé
シンバイオティクスを含むスターターミルクを摂取した乳児の成長
この研究では、研究者らは 2 つの乳児用ミルク (1 つはプレバイオティクスを含み、もう 1 つはシンバイオティクスを含む) の満腹感を評価したいと考えています。
乳児の健康な発育の代用測定値である体重増加率は、両群で評価され、劣っていないことを証明するために、WHOの児童成長基準で観察された成長と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
成長研究は引き続き乳児用ミルクの臨床評価の中心です。 成長を標準化するために、研究者は、WHO の児童成長基準に関連する年齢別体重 Z スコアを計算することを提案しています。 Z スコアは、個人の測定値と参照集団の中央値の差を、年齢と性別を考慮した参照集団の SD の割合として表します。
検証される仮説は、プレバイオティクスとプロバイオティクスをブレンドしたスターターミルクを与えられた乳児と、プロバイオティクスのみを与えられた乳児は、WHOの基準成長における乳児と同じくらい成長するというものです。
消化器耐性、罹患率、微生物叢パターンなどの他のパラメーターも調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 登録時の年齢 ≤14 日
- 出生体重≧2500gかつ≦4500g
- 妊娠37週以上、在胎42週以下の正期産児
- シングルトンの出生
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得た場合
除外基準:
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前または出生後の疾患
- 生後14日間に2日以上の再入院（例外として、黄疸のために入院した乳児も研究に登録される場合があります）。
- 登録前および/または登録時に、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む乳児用調製粉乳の投与を受けている
- 治療に従うことが期待できない患者
- 現在参加している、またはこの研究の開始前に別の臨床試験に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：試験式1
プレバイオティクスを配合した標準フォーミュラ
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生後0〜6ヶ月まで。
標準要件に従って
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実験的：テスト製品
シンバイオティクスを配合した乳児用ミルク
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標準要件に従って、生後0〜6か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均体重増加
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消化耐性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Lee Le Ye, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。