Účinky startovací formule obsahující synbiotika na růst kojenců
20. dubna 2012 aktualizováno: Nestlé
Růst kojenců konzumujících startovací mléko obsahující synbiotika
V této studii chtějí vědci vyhodnotit sytost dvou kojeneckých mlék, z nichž jedna obsahuje prebiotika a druhá obsahuje synbiotika.
Míra přírůstku hmotnosti, zástupné měření pro zdravý vývoj kojence, bude hodnocena v obou skupinách a porovnána s růstem pozorovaným ve standardech WHO pro růst dětí, aby se prokázala neméněcennost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Růstové studie jsou i nadále středobodem klinického hodnocení kojenecké výživy. Za účelem standardizace růstu výzkumník navrhuje vypočítat Z-skóre hmotnosti pro věk související se standardy WHO pro růst dětí. Z-skóre vyjadřují rozdíl mezi měřením jednotlivce a střední hodnotou referenční populace jako podíl SD referenční populace s přihlédnutím k věku a pohlaví.
Hypotéza, která má být testována, je, že kojenci krmení startovací výživou s prebiotiky a směsí probiotik a ti krmení pouze probiotiky porostou stejně jako kojenci v referenčním růstu WHO.
Budou také zkoumány další parametry, jako je trávicí tolerance, frekvence nemocnosti a vzor mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozeně
- Věk v okamžiku zápisu ≤ 14 dní
- Porodní váha ≥2500g a ≤4500g
- Donošené dítě ≥37 týdnů těhotenství a ≤42 týdnů těhotenství
- Singleton porody
- Po získání informovaného souhlasu jeho/jejího zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst
- Významné prenatální nebo postnatální onemocnění
- Opakovaná hospitalizace na více než 2 dny během prvních 14 dnů života (Výjimečně mohou být do studie zařazeni kojenci hospitalizovaní kvůli žloutence.)
- Příjem kojenecké výživy obsahující probiotika a/nebo prebiotika před zápisem a/nebo v době zápisu
- Pacient, u kterého nelze očekávat dodržování léčby
- V současné době se účastní nebo účastnili jiné klinické studie před začátkem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací vzorec 1
Standardní receptura s prebiotiky
|
Od 0-6 měsíců věku.
Podle standardního požadavku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací produkt
Kojenecká výživa se synbiotiky
|
Od 0-6 měsíců věku dle standardního požadavku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trávicí tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.02 INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie