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Auswirkungen einer Synbiotika-haltigen Starternahrung auf das Säuglingswachstum

20. April 2012 aktualisiert von: Nestlé

Wachstum von Säuglingen, die Starternahrung mit Synbiotika konsumieren

In dieser Studie wollen die Forscher das Sättigungsgefühl von zwei Säuglingsanfangsnahrungen bewerten, von denen eine Präbiotika und die andere Synbiotika enthält. Die Gewichtszunahmerate, ein Proxy-Maß für die gesunde Entwicklung eines Säuglings, wird in beiden Gruppen bewertet und mit dem in den WHO-Kinderwachstumsstandards beobachteten Wachstum verglichen, um Nicht-Minderwertigkeit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumsstudien sind nach wie vor ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung von Säuglingsanfangsnahrung. Um das Wachstum zu standardisieren, schlägt der Forscher vor, den gewichtsabhängigen Z-Score im Zusammenhang mit den WHO-Kinderwachstumsstandards zu berechnen. Z-Scores drücken die Differenz zwischen der Messung einer Einzelperson und dem Medianwert der Referenzpopulation als Anteil der Standardabweichung der Referenzpopulation unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht aus.

Die zu prüfende Hypothese ist, dass Säuglinge, die mit einer Starternahrung mit einer Mischung aus Präbiotika und Probiotika gefüttert werden, und Säuglinge, die nur mit Probiotika gefüttert werden, genauso stark wachsen wie Säuglinge im Referenzwachstum der WHO.

Weitere Parameter wie Verdauungstoleranz, Morbiditätshäufigkeit und Mikrobiota-Muster werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤14 Tage
  • Geburtsgewicht ≥2500g und ≤4500g
  • Vollreifer Säugling ≥37 Schwangerschaftswochen und ≤42 Schwangerschaftswochen
  • Singleton-Geburten
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • Erhebliche pränatale oder postnatale Erkrankung
  • Rehospitalisierung für mehr als 2 Tage während der ersten 14 Lebenstage (Ausnahmsweise können Säuglinge, die wegen Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in die Studie aufgenommen werden.)
  • Erhalt von Säuglingsnahrung, die Probiotika und/oder Präbiotika enthält, vor der Einschreibung und/oder zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben vor Beginn dieser Studie daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Testformel 1
Standardformel mit Präbiotika
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung mit Präbiotika
Im Alter von 0–6 Monaten. Gemäß Standardanforderung
EXPERIMENTAL: Testprodukt
Säuglingsnahrung mit Synbiotika
Sonstiges: Säuglingsnahrung mit Synbiotika
Im Alter von 0 bis 6 Monaten gemäß den Standardanforderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.02 INF

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