신바이오틱스 함유 스타터 포뮬러가 유아 성장에 미치는 영향
2012년 4월 20일 업데이트: Nestlé
신바이오틱스 함유 스타터 포뮬러를 섭취한 영아의 성장
이 연구에서 연구자들은 하나는 프리바이오틱스를 함유하고 다른 하나는 신바이오틱스를 함유하는 두 가지 유아용 조제분유의 포만감을 평가하기를 원합니다.
유아의 건강한 발달을 위한 대리 측정인 체중 증가율은 두 그룹에서 평가되고 비열등성을 입증하기 위해 WHO 아동 성장 표준에서 관찰된 성장과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
성장 연구는 계속해서 유아용 조제분유 임상 평가의 핵심입니다. 성장을 표준화하기 위해 연구자는 WHO 아동 성장 표준과 관련된 연령별 체중 Z 점수를 계산할 것을 제안합니다. Z-점수는 연령과 성별을 고려한 기준 모집단의 SD 비율로 개인 측정과 기준 모집단의 중앙값 간의 차이를 나타냅니다.
테스트할 가설은 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 혼합된 스타터 분유를 먹인 유아와 프로바이오틱스만 먹인 유아가 WHO의 참조 성장에서 유아만큼 성장한다는 것입니다.
소화 내성, 이환율 및 미생물군 패턴과 같은 다른 매개변수도 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아
- 등록 시점의 나이 ≤14일
- 출생 체중 ≥2500g 및 ≤4500g
- 임신 37주 이상 및 임신 42주 이하의 만삭아
- 싱글톤 출생
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 또는 산후 질병
- 생후 첫 14일 동안 2일 이상 재입원(예외적으로 황달로 인해 입원한 유아는 연구에 등록할 수 있음)
- 등록 전 및/또는 등록 시점에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유 수령
- 치료 순응을 기대할 수 없는 환자
- 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 이전에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 테스트 공식 1
프리바이오틱스가 포함된 표준 포뮬라
|
생후 0-6개월.
표준 요구 사항에 따라
|
|
실험적: 테스트 제품
신바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유
|
표준 요구 사항에 따라 생후 0-6개월부터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 체중 증가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소화 내성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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