Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en synbiotika-holdig startformel på spædbørns vækst

20. april 2012 opdateret af: Nestlé

Vækst af spædbørn, der indtager startformel indeholdende synbiotika

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere mætheden af ​​to modermælkserstatninger, den ene indeholder præbiotika og den anden indeholder synbiotika. Vægtøgningshastigheden, en proxy-måling for et spædbarns sunde udvikling, vil blive vurderet i begge grupper og sammenlignet med væksten observeret i WHO's Child Growth Standards for at påvise non-inferioritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vækststudier er fortsat et centralt element i den kliniske evaluering af modermælkserstatninger. For at standardisere væksten foreslår investigator at beregne vægt-for-alder Z-score relateret til WHO Child Growth Standards. Z-score udtrykker forskellen mellem målingen af ​​et individ og medianværdien af ​​referencepopulationen som en andel af SD af referencepopulationen under hensyntagen til alder og køn.

Hypotesen, der skal testes, er, at spædbørn, der fodres med starterstatning med præbiotika og probiotikablanding, og spædbørn, der kun fodres med probiotika, vil vokse lige så meget som spædbørn i WHO's referencevækst.

Andre parametre såsom fordøjelsestolerance, hyppighed af sygelighed og mikrobiotamønster vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Alder ved tilmelding ≤14 dage
  • Fødselsvægt ≥2500g og ≤4500g
  • Fuldbårent spædbarn ≥37 ugers svangerskab og ≤42 ugers svangerskab
  • Enlige fødsler
  • Efter at have indhentet hans/hendes eller hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst
  • Betydelig prænatal eller postnatal sygdom
  • Genindlæggelse i mere end 2 dage i løbet af de første 14 dage af livet (undtagelsesvis kan spædbørn indlagt på hospitalet på grund af gulsot blive tilmeldt undersøgelsen).
  • Modtagelse af modermælkserstatning indeholdende probiotika og/eller præbiotika før tilmelding og/eller på tidspunktet for tilmelding
  • Patient, som ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testformel 1
Standardformel med præbiotika
Andet: Standard modermælkserstatning med præbiotika
Fra 0-6 måneders alderen. I henhold til standardkrav
EKSPERIMENTEL: test produkt
Modermælkserstatning med synbiotika
Andet: Modermælkserstatning med synbiotika
Fra 0-6 måneders alderen efter standardkrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
middel vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fordøjelsestolerance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.02 INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning med præbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner