Effets d'une formule de départ contenant des symbiotiques sur la croissance du nourrisson
Croissance des nourrissons consommant des préparations de démarrage contenant des symbiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études de croissance continuent d'être une pièce maîtresse de l'évaluation clinique des préparations pour nourrissons. Afin de normaliser la croissance, l'investigateur propose de calculer le Z-score poids-pour-âge lié aux normes de croissance de l'enfant de l'OMS. Les Z-scores expriment la différence entre la mesure d'un individu et la valeur médiane de la population de référence en proportion de l'ET de la population de référence en tenant compte de l'âge et du sexe.
L'hypothèse à tester est que les nourrissons nourris avec une formule starter avec un mélange de prébiotiques et de probiotiques et ceux nourris uniquement avec des probiotiques grandiront autant que les nourrissons dans la croissance de référence de l'OMS.
D'autres paramètres tels que la tolérance digestive, la fréquence de la morbidité et le profil du microbiote seront également étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- Âge au moment de l'inscription ≤ 14 jours
- Poids de naissance ≥2500g et ≤4500g
- Nourrisson né à terme ≥ 37 semaines de gestation et ≤ 42 semaines de gestation
- Naissances uniques
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale
- Maladie prénatale ou postnatale importante
- Réhospitalisation de plus de 2 jours au cours des 14 premiers jours de vie (Exceptionnellement, les nourrissons hospitalisés pour ictère peuvent être inclus dans l'étude.)
- Recevoir des préparations pour nourrissons contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques avant l'inscription et/ou au moment de l'inscription
- Patient dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique avant le début de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Formule d'essai 1
Formule standard avec prébiotiques
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De 0 à 6 mois.
Selon l'exigence standard
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EXPÉRIMENTAL: produit à tester
Préparation pour nourrissons avec symbiotiques
|
De 0 à 6 mois selon les exigences standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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gain de poids moyen
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
tolérance digestive
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.02 INF
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