A Synbiotics-tartalmú kezdő tápszer hatásai a csecsemők növekedésére
Szinbiotikumokat tartalmazó kezdő tápszert fogyasztó csecsemők növekedése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növekedési vizsgálatok továbbra is az anyatej-helyettesítő tápszerek klinikai értékelésének központi elemei. A növekedés standardizálása érdekében a vizsgáló azt javasolja, hogy számítsák ki a WHO Gyermeknövekedési Szabványaihoz kapcsolódó súly-életkor Z-pontszámot. A Z-pontszámok az egyed mérése és a referenciapopuláció mediánértéke közötti különbséget fejezik ki a referenciapopuláció SD-jének arányában, életkor és nem figyelembe vételével.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a prebiotikumokkal és probiotikumokkal kevert kezdő tápszerrel táplált csecsemők, illetve a csak probiotikumokkal táplált csecsemők ugyanolyan mértékben fognak növekedni, mint a WHO referencianövekedésében szereplő csecsemők.
Más paramétereket, például az emésztési toleranciát, a megbetegedések gyakoriságát és a mikrobiota mintázatát is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Életkor a beiratkozás időpontjában ≤14 nap
- Születési súly ≥2500g és ≤4500g
- Teljes korú csecsemő ≥ 37 hetes terhesség és ≤ 42 hetes terhesség
- Egyedülálló szülések
- a törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést
- Jelentős szülés előtti vagy posztnatális betegség
- Újbóli kórházi kezelés 2 napnál hosszabb ideig az élet első 14 napjában (Kivételesen a sárgaság miatt kórházba került csecsemők is bevonhatók a vizsgálatba.)
- Probiotikumokat és/vagy prebiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer átvétele a beiratkozás előtt és/vagy a beiratkozáskor
- Beteg, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a kezelésnek
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. tesztképlet
Standard formula prebiotikumokkal
|
0-6 hónapos korig.
A szabvány követelmény szerint
|
|
KÍSÉRLETI: teszt termék
Csecsemőtápszer szinbiotikumokkal
|
0-6 hónapos korig alapkövetelmény szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
emésztési tolerancia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.02 INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .