Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły startowej zawierającej synbiotyki na wzrost niemowląt

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Nestlé

Wzrost niemowląt spożywających preparat startowy zawierający synbiotyki

W tym badaniu badacze chcą ocenić sytość dwóch preparatów dla niemowląt, z których jeden zawiera prebiotyki, a drugi synbiotyki. Tempo przyrostu masy ciała, przybliżony pomiar zdrowego rozwoju niemowlęcia, zostanie ocenione w obu grupach i porównane ze wzrostem obserwowanym w Standardach Wzrostu Dziecka WHO w celu wykazania równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wzrostu nadal stanowią centralny element oceny klinicznej preparatów dla niemowląt. W celu standaryzacji wzrostu, badacz proponuje obliczenie wskaźnika Z-score wagi do wieku, odnoszącego się do standardów wzrostu dziecka WHO. Z-score wyraża różnicę między pomiarem osobnika a wartością mediany populacji referencyjnej jako odsetek odchylenia standardowego populacji referencyjnej z uwzględnieniem wieku i płci.

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​niemowlęta karmione preparatem startowym z mieszanką prebiotyków i probiotyków oraz te karmione wyłącznie probiotykami będą rosły tak samo jak niemowlęta w referencyjnym wzroście WHO.

Zbadane zostaną również inne parametry, takie jak tolerancja przewodu pokarmowego, częstość zachorowań i wzorzec mikroflory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • Wiek w momencie rejestracji ≤14 dni
  • Masa urodzeniowa ≥2500g i ≤4500g
  • Niemowlęta urodzone o czasie w wieku ≥37 tygodni ciąży i ≤42 tygodni ciąży
  • Porody pojedyncze
  • Po uzyskaniu świadomej zgody jego/jej przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost
  • Znacząca choroba prenatalna lub postnatalna
  • Ponowna hospitalizacja przez ponad 2 dni w ciągu pierwszych 14 dni życia (Wyjątkowo do badania mogą zostać włączone niemowlęta hospitalizowane z powodu żółtaczki).
  • Otrzymywanie mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki przed rejestracją i/lub w momencie rejestracji
  • Pacjent, od którego nie można oczekiwać zastosowania się do leczenia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Formuła testowa 1
Standardowa formuła z prebiotykami
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt z prebiotykami
Od 0-6 miesiąca życia. Zgodnie ze standardowym wymogiem
EKSPERYMENTALNY: produkt testowy
Mieszanka dla niemowląt z synbiotykami
Inny: Mieszanka dla niemowląt z synbiotykami
Od 0-6 miesiąca życia zgodnie z wymaganiami standardowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.02 INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt z prebiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj