Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een synbioticabevattende startformule op de groei van baby's

20 april 2012 bijgewerkt door: Nestlé

Groei van zuigelingen die een startformule consumeren die synbiotica bevat

In deze studie willen de onderzoekers de verzadiging van twee zuigelingenvoeding evalueren, de ene met prebiotica en de andere met synbiotica. De mate van gewichtstoename, een maatstaf voor de gezonde ontwikkeling van een baby, zal in beide groepen worden beoordeeld en vergeleken met de groei die wordt waargenomen in de WHO Child Growth Standards om non-inferioriteit aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeistudies blijven een belangrijk onderdeel van de klinische evaluatie van zuigelingenvoeding. Om de groei te standaardiseren, stelt de onderzoeker voor om de gewicht-voor-leeftijd Z-score te berekenen die gerelateerd is aan de WHO Child Growth Standards. Z-scores drukken het verschil uit tussen de meting van een individu en de mediaanwaarde van de referentiepopulatie als percentage van de SD van de referentiepopulatie, rekening houdend met leeftijd en geslacht.

De te testen hypothese is dat zuigelingen die worden gevoed met startvoeding met prebiotica en probiotica-mix en zuigelingen die alleen met probiotica worden gevoed, evenveel zullen groeien als zuigelingen in de referentiegroei van de WHO.

Andere parameters zoals spijsverteringstolerantie, frequentie van morbiditeit en microbiotapatroon zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeboren baby
  • Leeftijd bij inschrijving ≤14 dagen
  • Geboortegewicht ≥2500g en ≤4500g
  • Voldragen baby ≥37 weken zwangerschap en ≤42 weken zwangerschap
  • Eenling geboorten
  • De geïnformeerde toestemming van zijn/haar of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden
  • Aanzienlijke prenatale of postnatale ziekte
  • Heropname in het ziekenhuis gedurende meer dan 2 dagen tijdens de eerste 14 dagen van het leven (Bij uitzondering kunnen baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege geelzucht, worden opgenomen in de studie.)
  • Ontvangen van zuigelingenvoeding met probiotica en/of prebiotica voorafgaand aan inschrijving en/of op het moment van inschrijving
  • Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie voorafgaand aan het begin van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Test formule 1
Standaardformule met prebiotica
Ander: Standaard zuigelingenvoeding met prebiotica
Van 0-6 maanden oud. Vanaf standaardvereiste
EXPERIMENTEEL: proefproduct
Zuigelingenvoeding met synbiotica
Ander: Zuigelingenvoeding met synbiotica
Van 0-6 maanden oud volgens standaardvereiste

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Medewerkers

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.02 INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren