Влияние начальной смеси, содержащей синбиотики, на рост младенцев
Рост младенцев, потребляющих стартовую смесь, содержащую синбиотики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования роста продолжают оставаться центральным элементом клинической оценки детских смесей. Чтобы стандартизировать рост, исследователь предлагает рассчитать Z-показатель массы тела к возрасту, связанный со Стандартами роста детей ВОЗ. Z-показатели выражают разницу между измерением отдельного человека и медианным значением референтной популяции как долю стандартного отклонения референтной популяции с учетом возраста и пола.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что младенцы, которых кормят стартовой смесью с пребиотиками и смесью пробиотиков, а также дети, которых кормят только пробиотиками, будут расти так же быстро, как и младенцы в эталонном росте ВОЗ.
Другие параметры, такие как пищеварительная толерантность, частота заболеваемости и структура микробиоты, также будут исследованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный младенец
- Возраст на момент регистрации ≤14 дней
- Вес при рождении ≥2500 г и ≤4500 г
- Доношенный ребенок ≥37 недель беременности и ≤42 недель беременности
- Одиночные рождения
- Получив информированное согласие его/ее или его/ее законного представителя
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост
- Значительное пренатальное или постнатальное заболевание
- Повторная госпитализация более чем на 2 дня в течение первых 14 дней жизни (в исключительных случаях в исследование могут быть включены младенцы, госпитализированные по поводу желтухи).
- Прием детской смеси, содержащей пробиотики и/или пребиотики, до зачисления и/или во время зачисления
- Пациент, от которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании до начала этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Тестовая формула 1
Стандартная формула с пребиотиками
|
От 0-6 месяцев.
Согласно стандартному требованию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тестовый продукт
Детская смесь с синбиотиками
|
От 0 до 6 месяцев в соответствии со стандартными требованиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя прибавка в весе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пищеварительная толерантность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09.02 INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия