Efectos de una fórmula de inicio que contiene simbióticos en el crecimiento infantil
Crecimiento de los bebés que consumen fórmulas iniciales que contienen simbióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de crecimiento continúan siendo una pieza central de la evaluación clínica de las fórmulas infantiles. Para estandarizar el crecimiento, el investigador propone calcular el puntaje Z de peso para la edad relacionado con los estándares de crecimiento infantil de la OMS. Los puntajes Z expresan la diferencia entre la medición de un individuo y el valor mediano de la población de referencia como una proporción de la SD de la población de referencia teniendo en cuenta la edad y el sexo.
La hipótesis a probar es que los lactantes alimentados con fórmula de inicio con mezcla de prebióticos y probióticos y los alimentados solo con probióticos crecerán tanto como los lactantes en el crecimiento de referencia de la OMS.
También se investigarán otros parámetros como la tolerancia digestiva, la frecuencia de morbilidad y el patrón de microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano
- Edad en el momento de la inscripción ≤14 días
- Peso al nacer ≥2500g y ≤4500g
- Recién nacido a término ≥37 semanas de gestación y ≤42 semanas de gestación
- Nacimientos únicos
- Haber obtenido el consentimiento informado de su persona o de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
- Enfermedad prenatal o posnatal importante
- Rehospitalización por más de 2 días durante los primeros 14 días de vida (Excepcionalmente, los bebés hospitalizados por ictericia pueden participar en el estudio).
- Recibir fórmula infantil que contenga probióticos y/o prebióticos antes de la inscripción y/o en el momento de la inscripción
- Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico antes del comienzo de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Fórmula de prueba 1
Fórmula estándar con prebióticos
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De 0 a 6 meses de edad.
Según el requisito estándar
|
|
EXPERIMENTAL: producto de prueba
Fórmula infantil con simbióticos
|
De 0 a 6 meses de edad según el requisito estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aumento de peso medio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.02 INF
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