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Effetti di una formula iniziale contenente simbiotici sulla crescita infantile

20 aprile 2012 aggiornato da: Nestlé

Crescita dei neonati che consumano formula iniziale contenente simbiotici

In questo studio i ricercatori vogliono valutare la sazietà di due formule per lattanti, una contenente prebiotici e l'altra contenente simbiotici. Il tasso di aumento di peso, una misura proxy per lo sviluppo sano di un bambino, sarà valutato in entrambi i gruppi e confrontato con la crescita osservata negli standard di crescita infantile dell'OMS al fine di dimostrare la non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla crescita continuano ad essere un fulcro della valutazione clinica degli alimenti per lattanti. Al fine di standardizzare la crescita, il ricercatore propone di calcolare il punteggio Z peso per età relativo agli standard di crescita infantile dell'OMS. Gli Z-score esprimono la differenza tra la misurazione di un individuo e il valore mediano della popolazione di riferimento come proporzione della SD della popolazione di riferimento tenendo conto dell'età e del sesso.

L'ipotesi da testare è che i neonati alimentati con formula starter con miscela di prebiotici e probiotici e quelli alimentati solo con probiotici cresceranno tanto quanto i neonati nella crescita di riferimento dell'OMS.

Verranno studiati anche altri parametri come la tolleranza digestiva, la frequenza della morbilità e il pattern del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • Età al momento dell'iscrizione ≤14 giorni
  • Peso alla nascita ≥2500g e ≤4500g
  • Neonato a termine ≥37 settimane di gestazione e ≤42 settimane di gestazione
  • Nascite singole
  • Ottenuto il consenso informato del proprio o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita
  • Malattia prenatale o postnatale significativa
  • Ri-ospedalizzazione per più di 2 giorni durante i primi 14 giorni di vita (eccezionalmente, i bambini ricoverati in ospedale a causa di ittero possono essere arruolati nello studio).
  • Ricezione di latte artificiale contenente probiotici e/o prebiotici prima dell'arruolamento e/o al momento dell'arruolamento
  • Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Formula di prova 1
Formula standard con prebiotici
Altro: Formula per neonati standard con prebiotici
Da 0-6 mesi di età. Come da requisito standard
SPERIMENTALE: prodotto di prova
Formula per lattanti con simbiotici
Altro: Formula per lattanti con simbiotici
Da 0-6 mesi di età come da requisito standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tolleranza digestiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.02 INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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